品質保証を「後工程の門番」から「設計のパートナー」に変える
2026年3月7日
はじめに：「なぜ設計段階でQAに相談しなかったのか」 この言葉を、何度聞いたか分かりません。 新しい空調システムの導入プロジェクト。エンジニアリング部門が設計を完了し、施工業者への発注を終え、機器の搬入が始まった段階で、 […]
同じSOPでも結果が変わる「組織設計」の違い
2026年2月21日
はじめに：同じSOPでも、結果が違う理由 「Change Controlの手順書はありますか？」 製薬施設をコンサルティングで訪問するとき、私が最初に確認する項目の一つです。そして多くの施設が「はい、あります」と答えます […]
クリーンルームのエネルギー削減：GMPを守りながらコストを下げる方法
2026年2月7日
はじめに：クリーンルームの「見えない重さ」 製薬工場において、エネルギー消費の中でクリーンルーム関連（主にHVAC）が占める割合は、施設条件によっては全体の過半、場合によっては50〜70%に達することがあります。 24時 […]
HEPA交換を「時間」から「状態」へ
2026年1月24日
はじめに：「18ヶ月一律交換」は見直しの余地がある 「HEPAフィルターは18ヶ月ごとに交換する」 多くの製薬施設で、長年このルールが運用されています。 しかし、その根拠を確認すると、 といった理由が多く、自施設の運用デ […]
エンジニアとオペレーターをつなぐ3つのステップ
2026年1月10日
はじめに：なぜ省エネ施策は現場で続かないのか 製薬施設のエネルギー監査を行うと、技術的には有効な省エネ施策が数多く見えてきます。 HVACの運用最適化、ヒートポンプの活用、クリーンルームのゾーニング見直し。条件が整えば、 […]