Reliability Engineering入門：施設の保全を「壊れたら直す」から「壊れる前に知る」へ
2026年3月21日
はじめに：「なぜ、いつも金曜の夜に壊れるのか」 製薬施設のエンジニアなら、一度はこう思ったことがあるはずです。 金曜日の夕方、週末の生産計画を確認し、「今週も無事に終わりそうだ」と安堵した瞬間、保全担当者から連絡が入る。 […]
品質保証を「後工程の門番」から「設計のパートナー」に変える
2026年3月7日
はじめに：「なぜ設計段階でQAに相談しなかったのか」 この言葉を、何度聞いたか分かりません。 新しい空調システムの導入プロジェクト。エンジニアリング部門が設計を完了し、施工業者への発注を終え、機器の搬入が始まった段階で、 […]
同じSOPでも結果が変わる「組織設計」の違い
2026年2月21日
はじめに：同じSOPでも、結果が違う理由 「Change Controlの手順書はありますか？」 製薬施設をコンサルティングで訪問するとき、私が最初に確認する項目の一つです。そして多くの施設が「はい、あります」と答えます […]
クリーンルームのエネルギー削減：GMPを守りながらコストを下げる方法
2026年2月7日
はじめに：クリーンルームの「見えない重さ」 製薬工場において、エネルギー消費の中でクリーンルーム関連（主にHVAC）が占める割合は、施設条件によっては全体の過半、場合によっては50〜70%に達することがあります。 24時 […]
HEPA交換を「時間」から「状態」へ
2026年1月24日
はじめに：「18ヶ月一律交換」は見直しの余地がある 「HEPAフィルターは18ヶ月ごとに交換する」 多くの製薬施設で、長年このルールが運用されています。 しかし、その根拠を確認すると、 といった理由が多く、自施設の運用デ […]