バリデーション

2026年3月7日

はじめに：「なぜ設計段階でQAに相談しなかったのか」この言葉を、何度聞いたか分かりません。新しい空調システムの導入プロジェクト。エンジニアリング部門が設計を完了し、施工業者への発注を終え、機器の搬入が始まった段階で、 […]

2026年2月21日

はじめに：同じSOPでも、結果が違う理由「Change Controlの手順書はありますか？」製薬施設をコンサルティングで訪問するとき、私が最初に確認する項目の一つです。そして多くの施設が「はい、あります」と答えます […]

2026年2月7日

はじめに：クリーンルームの「見えない重さ」製薬工場において、エネルギー消費の中でクリーンルーム関連（主にHVAC）が占める割合は、施設条件によっては全体の過半、場合によっては50〜70%に達することがあります。 24時 […]