はじめに：クリーンルームの「見えない重さ」

製薬工場において、エネルギー消費の中でクリーンルーム関連（主にHVAC）が占める割合は、施設条件によっては全体の過半、場合によっては50〜70%に達することがあります。

24時間365日、清浄度・温湿度・圧差を維持し続けるクリーンルームは、製薬施設における最大級のエネルギー消費源です。

一方で、ここには常に同じ問いがつきまといます。

「省エネのために運転条件を緩和したい。だが、GMPに抵触しないだろうか？」

品質保証は「安全側のマージン」を求め、

エンジニアリングは「過剰仕様の見直し」を考え、

経営は「コスト削減」を期待する。

この三者の緊張関係こそが、製薬施設におけるクリーンルーム運用の本質です。

結論から言えば、GMPを完全に満たしながら、クリーンルームのエネルギー消費を30〜40%改善することは現実的に可能です。

それは規制を無視することでも、品質を妥協することでもありません。

クリーンルームのエネルギーは、どこで使われているのか

エネルギー消費の全体像（概念整理）

製薬用クリーンルームでは、エネルギー消費の大部分がHVAC系統に集中します。

• HVAC（冷却・加熱・送風・加湿除湿）：概ね60〜75%
  • 冷却・加熱
  • 送風（ファン）
  • 加湿・除湿
• 照明：5〜10%
• 製造補助設備（クリーンベンチ等）：数%

※ HEPAフィルターの圧力損失は、送風エネルギーを増大させる主要因であり、HVAC負荷の一部として理解するのが適切です。

重要なのは、「どこを触ればインパクトが出るか」です。

答えは明確で、HVAC、とりわけ送風と換気条件です。

なぜクリーンルームはこれほどエネルギーを使うのか

要因1：高い換気要求（ACH）

クリーンルームでは、粒子・微生物汚染を管理するために高い換気量が必要とされます。

ただし重要な点として、ISOクラスと換気回数（ACH）は1対1で規定されていません。

一般に参照される目安としては：

• ISO Class 8：10〜25 ACH
• ISO Class 7：30〜60 ACH
• 無菌エリア（ISO 5相当）：さらに高い風量、または一方向流

一方、WHOなどの技術文書では、非無菌製造では6〜20 ACHをガイダンス値として扱うケースも示されています。

つまり、換気回数は

「クラスだから何回」ではなく、リスク（工程・人・回復時間）に基づいて決めるものです。

要因2：厳格な温湿度管理

多くの製薬施設では、次のような設定が慣習的に採用されています。

• 温度：20〜25℃（±2℃）
• 相対湿度：40〜60%（±5%）

これ自体は合理的ですが、必要以上に狭く設定されているケースも少なくありません。

狭すぎるレンジは、冷却・再熱・除湿・加湿の頻繁な切替を招き、エネルギー効率を大きく損ないます。

要因3：24時間365日の同一運転

製造は日中のみであっても、

クリーンルームは夜間・週末も同一条件で運転されていることが多い。

これは品質要求ではなく、「そう設計されたまま見直されていない」ことが理由である場合が大半です。

要因4：過剰設計という“惰性”

• 実際にはISO 8で足りるエリアがISO 7
• ±5℃でも十分な工程に±2℃
• 回復時間要件を超えるACH

「念のため」「これまでそうだったから」という理由で、

過剰仕様が固定化されているケースは珍しくありません。

GMPの本質：規制は“結果”を求める

ここで、最も重要な誤解を正しておく必要があります。

GMPは、具体的な温度や換気回数を固定値で要求していません。

求められているのは：

• 製品品質が一貫して保証されていること
• 汚染が適切に管理されていること
• 環境が監視され、逸脱が管理されていること

つまり、

適切なリスク評価・データ・変更管理があれば、運転方法には柔軟性があるのです。

この考え方を支えるのが、ICH Q9（品質リスクマネジメント）です。

実務で効く、省エネの5つのアプローチ

1. 運転モードの最適化（最大の効果）

クリーンルームを「常にフルスペック」で運転する必要はありません。

• 生産モード：製造中（フル条件）
• 待機モード：準備・清掃後
• 非稼働モード：夜間・週末

非稼働時間に換気量・温湿度レンジを緩和するだけで、

年間25〜35%のエネルギー削減が実現するケースは珍しくありません。

重要なのは、

• 回復時間の実測
• 各モードでの環境モニタリング
• Change Controlによる文書化

です。

2. 可変風量制御（VFD/VAV）

送風ファンは、風量の3乗に比例して電力を消費します。

風量を60%に下げるだけで、

理論上の動力は約20%まで低下します。

粒子濃度や在室状況に応じた制御を導入すれば、

HVAC全体で15〜25%の削減が現実的です。

3. HEPAフィルターの圧力損失管理

HEPAは使うほど圧力損失が増加し、送風エネルギーを押し上げます。

• 初期圧損：概ね200〜300 Pa
• 交換判断：初期の約2倍を一つの目安

時間基準ではなく、圧力損失ベースで管理することで、

エネルギーと保全コストの両方を最適化できます。

4. 温湿度レンジのリスクベース見直し

製品安定性データ、設備仕様、作業性を確認したうえで、

• 温度：20〜25℃
• 湿度：40〜60%

といった「広めだが妥当な範囲」に設定できるケースは多く、

冷暖房・除湿エネルギーを10〜15%削減できる可能性があります。

5. 外気冷熱の活用（条件付き）

外気を直接導入せずとも、熱交換器を介した冷熱利用は可能です。

ただし、適用可否は地域の気象データと要求露点条件の評価が前提です。

まとめ：GMPと省エネは対立しない

GMPと省エネは、二者択一ではありません。

• データで考える
• リスクで判断する
• 文書で裏付ける

このGMPの本質的アプローチこそが、

クリーンルームのエネルギー最適化を可能にします。

「GMPだからできない」は思考停止であり、

「省エネのためにGMPを曲げる」は論外です。

正しく設計すれば、両立は可能です。

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに：「18ヶ月一律交換」は見直しの余地がある

「HEPAフィルターは18ヶ月ごとに交換する」

多くの製薬施設で、長年このルールが運用されています。

しかし、その根拠を確認すると、

• 昔からそうしている
• 前任者が決めた
• メーカー推奨と聞いている

といった理由が多く、自施設の運用データに基づいた判断になっていないケースも少なくありません。

現場では、次のような状況が同時に起きていることがあります。

• 圧力損失がまだ低く、性能・寿命に余裕のあるフィルターを「月数」だけで廃棄
• 圧力損失が高く、送風負荷や風量低下リスクが出ているフィルターを「まだ18ヶ月未満だから」と使い続ける

前者はコストの無駄、後者はエネルギーコスト増加や品質リスクにつながり得ます。

本稿では、GMPに適合しつつ、コストと性能のバランスを取りやすいHEPAフィルター交換の考え方を、実装ステップとともに整理します。

結論（先に3行で）

1. HEPAフィルターの交換判断は「18ヶ月」ではなく、圧力損失を基準に考える　多くの施設で、条件ベース運用により交換コストを20〜30%削減できる余地があります。
2. まずは1〜2エリアで、3ヶ月程度の試行から始める　ポータブル差圧計を使えば、初期投資10〜30万円程度から検証が可能です。
3. SOP・Change Control・定期レビューまで文書化すれば、査察でも合理的に説明できます　「慣習」ではなく「データとリスクに基づく管理」は、GMPの考え方にも整合します。

HEPAフィルターの基礎：なぜ交換が必要なのか

HEPA（High Efficiency Particulate Air）フィルターは、微粒子を高効率で捕集し、クリーン環境を維持するための重要な要素です。交換が必要になる主な理由は次の3つです。

1. 目詰まり（圧力損失の増加）

粒子を捕集し続けることで圧力損失が増加します。制御方式（定風量／定圧／VAV）によって影響の出方は異なりますが、圧力損失の上昇は「余計な送風仕事」を発生させます。

2. 物理的損傷

フィルター媒体の破れ、フレーム変形、シール劣化など。時間経過よりも、取り扱いや過度な圧力損失が要因になることもあります。

3. 化学的劣化（条件付き）

腐食性ガス、高温高湿、薬剤暴露など。該当エリアでは時間基準より状態監視が重要です。

圧力損失とエネルギーコストの関係（考え方）

圧力損失が上昇すると、次のいずれか（または両方）が起こります。

• 同一風量を維持するために送風エネルギーが増加
• 風量が低下し、回復時間や清浄度・圧差管理に影響

※ 以下は「一定風量を維持する前提」での簡易試算例です。実際の影響は、ファン特性や制御方式により異なります。

試算例（前提条件付き）

• 運転：24時間365日
• 電力単価：20円/kWh
• 初期ファン電力：22kW

圧力損失上昇により、平均ファン電力が30%増加（22 → 約29kW）した場合、

年間追加電力量は約58,000kWh、電気代で約116万円/年となります。

この規模になると、フィルター交換費用（1台10〜20万円＋工事費等）と比較して、早めの交換が合理的になるケースが多くなります。

「18ヶ月一律交換」の主な課題

1. 環境条件の違いを反映できない

外気粉塵、前段フィルター性能、粉体工程の有無、循環比率などにより、フィルター寿命は大きく異なります。

2. コスト最適化の機会を逃す

まだ使えるフィルターの早期廃棄と、高圧力損失期間の放置が同時に起こり得ます。

3. リスク評価が形骸化しやすい

「18ヶ月なら安全」という前提に依存すると、早期劣化や突発的な損傷への対応が遅れがちになります。

推奨アプローチ：条件ベース交換（CBM）

基本コンセプト

時間ではなく「状態」で判断する。

代表的な交換トリガー（例）

• 圧力損失が設定値に到達
• 風量が設計値の一定割合を下回る
• リーク試験（DOP/PAO）で不合格

基準値（例：220 / 250 / 280 Pa）は業界の目安にはなりますが、

最終的には自施設の設計風量、ファン余裕、品質重要度、エネルギーコストを踏まえて決定すべきです。

段階導入のすすめ（小さく始める）

フェーズ1：可視化（0〜2ヶ月）

• 重要エリアや代表AHUを選定
• ポータブル差圧計で月次測定
• 初期値とトレンドを記録

フェーズ2：基準と運用の確立（1〜3ヶ月）

• 重要度分類（クリティカル／重要／非クリティカル）
• 分類ごとの交換基準案を設定
• SOP作成、Change Control、教育

フェーズ3：必要箇所のみ自動化（3〜6ヶ月）

• 監視が重要なポイントに常設差圧計
• 半年〜年次で基準をレビューし精度向上

査察対応の考え方

条件ベース交換は、適切に文書化すれば査察対応が難しくなることはありません。

重要なのは次の3点です。

• リスク評価（ICH Q9に基づく整理）
• データ（圧力損失トレンド、環境モニタリング結果）
• 文書（SOP、Change Control、定期レビュー記録）

「慣習ではなく、データとリスクに基づいて管理している」ことは、合理的に説明できます。

まとめ：「月数」から「状態」へ

HEPAフィルター交換の最適化に、特別な技術は必要ありません。

必要なのは、

• 測定する
• 記録する
• 基準を決める
• 定期的に見直す

この4点だけです。

時間基準は管理しやすい一方で、最適化の余地を見逃しやすい。

状態基準に移行すれば、コストを抑えながら、性能と品質リスクをより確実に管理できます。

今日から始められる3つのアクション

1. まず1系統で圧力損失を測定する
2. 交換費用だけでなく、エネルギー影響も含めて比較する
3. 重要エリアから条件ベース交換を試行し、文書化して定着させる

本稿が、各施設での見直しや議論のきっかけになれば幸いです。

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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