はじめに：「あと何ヶ月持ちますか？」に答えられるか

工場長からの質問。

「来月の計画停止でチラーのコンプレッサーをオーバーホールするか、半年後の大型停止まで引っ張るか。どっちだ？」

入門編では「まず測ってみる」、中級編では「FMEAで何を測るか設計する」を解説しました。しかし、工場長が求めているのは、その先です。

「この設備は、あとどのくらい持つのか」

「たぶん大丈夫だと思います」では通用しません。「データに基づくと、現在の劣化速度では3ヶ月後に交換基準に達する見込みです。したがって、来月の計画停止での対応を推奨します」——これが、Reliability Engineeringの最終到達点です。

35年間の現場経験の中で、この「残存寿命推定（RUL：Remaining Useful Life）」の能力が、保全部門の評価を決定的に変える瞬間を何度も見てきました。「壊れたら直す部門」から「生産の安定を保証する部門」へ。保全が「コストセンター」から「バリューセンター」に変わる瞬間です。

シリーズ最終回の今日は、CBMデータから残存寿命を推定し、保全計画に統合する実践手法を解説します。特別な分析ソフトは不要です。Excelで始められます。

結論（先に3行で）

1. 残存寿命推定に必要なのは高価なシステムではなく、Excelと3回分の測定データ——線形回帰だけで「あと何ヶ月持つか」は計算できる
2. 推定の「不確実性」を隠さず幅で伝えることで、保全部門は「たぶん大丈夫」から「データに基づく経営判断の支援」へ変わる
3. 残存寿命推定が計画停止・在庫管理・予算策定に統合された時、保全は「コストセンター」から「バリューセンター」に転換する

残存寿命推定の基本原理

劣化にはパターンがある——だから予測できる

設備は突然壊れるわけではありません。必ず劣化のプロセスを経ています。

線形劣化： 一定速度で劣化が進行。HEPAフィルターの圧力損失増加が典型例。予測が最も容易。

加速劣化： 初期は緩やかだが、ある時点から急速に進行。ベアリング摩耗の「ホッケースティック」パターン。振動値が緩やかに上昇した後、急激に悪化する。

段階的劣化： 長期間安定した後、急激に性能低下。制御バルブのダイアフラムなど。材質劣化がある閾値を超えると、急速にリーク量が増大する。

ランダム劣化： 外的要因（温度変動、湿度、電圧変動）の影響が大きく、パターンが見えにくい。電子基板の故障が典型例。

推定の基本フレームワーク

どのパターンでも、基本は同じです。

状態指標の時系列データを取得する（CBM）。データから劣化の傾向を抽出する。傾向を外挿し、交換基準に到達する時期を推定する。推定の不確実性を評価する。推定結果を保全計画に統合する。

シンプルに言えば、「今の劣化ペースが続いたら、いつ限界に達するか」を計算する。それだけです。

Excelで実践する4つの推定手法

手法1：線形回帰（最も基本的）

線形劣化パターンに適用。HEPAフィルター差圧、コイル効率低下など。

実例： あるAHUのHEPAフィルター差圧データ。9ヶ月間の月次測定で、155 Pa → 162 → 170 → 176 → 185 → 191 → 200 → 207 → 215 Pa。

Excelで散布図を作成し、「近似曲線の追加」→「線形」→「数式を表示」。結果の数式：y = 7.5x + 147（月あたり7.5 Paずつ増加）。

交換基準250 Paに対して：(250 - 147) ÷ 7.5 = 13.7ヶ月。現時点（9ヶ月目）からあと約5ヶ月で到達。

R²値（決定係数） を必ず確認。0.9以上なら信頼性が高い。0.8未満なら他のモデルを検討。

手法2：移動平均＋傾き分析（ノイズの多いデータ向け）

振動データなど、測定ごとのバラつきが大きいデータに適用。

3点移動平均でノイズを除去してから回帰分析。Excelで「=AVERAGE(B2:B4)」を使うだけ。移動平均データの方がトレンドが明確になり、推定精度が向上する。

注意点として、移動平均は直近データの反映が遅れる。最新の測定値が移動平均から大きく乖離している場合は、測定頻度を上げて確認する。

手法3：指数回帰（加速劣化向け）

ベアリング摩耗など、加速するパターンに適用。

Excelの散布図で「近似曲線の追加」→「指数」。線形推定よりも「早めに交換基準に達する」結果になる。

線形と指数の両方のR²値を比較し、高い方を採用。迷ったら保守的な方（早く到達する方）を選ぶ。製薬施設では「過少保全」のリスク（GMP逸脱）は「過剰保全」のリスク（コスト増）より深刻だからです。

手法4：P-Fインターバルの活用

P-Fインターバルとは、故障の兆候が最初に検知可能になる時点（P点）から、機能喪失に至る時点（F点）までの期間です。RCM（Reliability Centered Maintenance）の核心概念です。

主要コンポーネントのP-Fインターバル目安：

ベアリング摩耗：3-6ヶ月。モーター絶縁劣化：1-3年。HEPAフィルター目詰まり：3-12ヶ月。冷却コイルスケール付着：6-18ヶ月。制御バルブ固着：1-6ヶ月。メカニカルシール劣化：1-3ヶ月。

CBM測定頻度の設計原則： P-Fインターバルの1/3以下に設定。ベアリングのP-Fが3-6ヶ月なら、測定は月1回。これにより、兆候検知後に最低2回の追加測定で確認し、保全を計画する時間が確保できる。

推定の不確実性を扱う：「5ヶ月後」ではなく「3-7ヶ月後」

残存寿命推定で最も見落とされがちなポイント。推定には必ず不確実性がある。

不確実性を評価する3つの手法

信頼区間： 簡易的には推定値の±20%。厳密にはExcelのFORECAST関数とCONFIDENCE関数で95%信頼区間を算出。

シナリオ分析： 最善ケース（劣化速度が10%遅い）、基本ケース（現状維持）、最悪ケース（劣化速度が20%速い）の3パターン。「楽観7ヶ月、基本5ヶ月、悲観3ヶ月」という幅を持った予測。

過去データとの照合： 同型設備の過去故障データがあれば精度検証が可能。「過去5年で同型ベアリング8回交換、交換時振動値は平均6.2 mm/s、標準偏差0.8 mm/s」——この実績データが推定の信頼性を裏付ける。データが蓄積されるほど精度が向上する。これがReliability Engineeringを継続運用する最大の価値です。

不確実性を意思決定に活かす

工場長への報告は、不確実性を明示する。

「振動データに基づく残存寿命推定では、基本シナリオで5ヶ月、最悪シナリオで3ヶ月です。来月の計画停止（1ヶ月後）は余裕がありますが、半年後の大型停止まで引っ張ると最悪シナリオでは間に合いません。来月の計画停止でのオーバーホールを推奨します」

推定値と、不確実性と、推奨アクションをセットで提示する。これが保全部門が経営判断を支援する最も効果的な方法です。

残存寿命推定を保全計画に統合する

統合ポイント1：計画停止のスコーピング

RUL統合アプローチ： 「次の計画停止まで持たないコンポーネント」と「次までは持つが、その次は持たないコンポーネント」を識別。「まだ使える部品の無駄な交換」と「計画停止間の突発故障」の両方を削減。

運用フロー： 計画停止2ヶ月前にCBMデータレビューとRUL更新。1ヶ月前に作業範囲を確定し部品手配。1週間前に最終CBM測定で急速劣化の最終確認。停止後に交換部品の実際の劣化状態を記録し、推定精度を検証。

この「推定 vs 実績」の照合が、次回の精度向上に直結します。

統合ポイント2：部品在庫の最適化

「3ヶ月以内に交換が必要になる可能性がある部品」をリストアップし、その分を確保。長期安定しているコンポーネントの安全在庫は削減。ある施設では在庫金額30%削減と緊急発注60%減少を同時に達成しました。

統合ポイント3：予算策定の精度向上

RUL推定に基づき、来年度に交換が見込まれるコンポーネントをリストアップ。「昨年と同額」ではなく、「来年度は主要チラー2台のオーバーホールが見込まれるため前年比15%増。振動データのトレンドに基づく推定です」と言える。経営層への説明力が根本的に変わります。

製薬施設でのRUL推定：GMP上の留意点

文書化の徹底

推定結果と保全判断は記録として残す。対象設備、使用データ、推定手法、推定結果（残存寿命と信頼区間）、判断と根拠。査察時に「保全判断が科学的根拠に基づいている」エビデンスになります。

保守的なマージン設定

推定残存寿命の70-80%を「実効残存寿命」として扱う。クリティカル設備（クリーンルーム空調、用水）は70%、重要設備（チラー、ボイラー）は75%、支援設備は85%。製薬施設では「壊れてからでは遅い」からです。

Change Controlとの連携

重要な区別があります。Change Controlが必要なのは「保全戦略の変更」であり、「個々の保全判断」ではありません。CBMプログラムのSOPで「振動値がX mm/sに達したら交換する」と承認されていれば、実際にXに達した時の交換は通常の保全活動です。

3部作の全体像と実践ロードマップ

シリーズの振り返り

入門編「まず測る」——CBMの基本、主要設備の測定項目、振動計1台とExcelで始める。

中級編「賢く測る」——FMEA×CBMで保全戦略を設計、RPNに基づく優先順位付け、リソースの最適配分。

上級編「いつ壊れるか予測する」——残存寿命推定の手法、不確実性の評価、計画停止・在庫・予算への統合。

実践ロードマップ

1年目（基盤構築）： 重要設備のCBM測定開始。ベースラインデータ蓄積。

1-2年目（戦略設計）： 主要設備のFMEA×CBM実施。SOP文書化。

2年目以降（予測と最適化）： RUL推定の運用開始。計画停止・予算策定への統合。年次レビューで精度継続改善。

3年目以降（成熟）： 予知保全の定着。設備起因の突発故障が年間数件以下。経営との対話が「なぜ必要か」から「どれだけ改善できるか」へ変化。

まとめ：保全の「見える化」が組織を変える

3部作を通じて、一貫して伝えたかったメッセージがあります。

保全は「経験と勘」の仕事ではなく、「データと分析」の仕事になれる。

ベテラン保全技術者が音を聞いて「このベアリングは交換時期だ」と判断する能力は本物です。しかし、その人が退職したら消えてしまう。査察官に「ベテランがそう言っている」では根拠として不十分。

Reliability Engineeringは、ベテランの「経験と勘」を否定するものではありません。それを「データと手法」として形式知化し、組織の能力として定着させるものです。振動トレンドはベテランの耳を数値化したもの。FMEAはベテランの予知能力を体系化したもの。残存寿命推定はベテランの勘を定量化したもの。

Reliability Engineeringシリーズ——3部作の結論

製薬施設の保全は、「測る→分析する→予測する」の3段階で進化する。この進化に必要なのは、高価なシステムではなく、「データに基づいて判断する」という組織文化の転換である。そして、この文化が根付いた組織は、設備の安定性、コスト効率、GMPコンプライアンスの全てにおいて、圧倒的な競争優位を手にする。

今日から始められる3つのアクション

この蓄積が推定精度の向上を加速させる

既存のCBMデータでトレンドグラフを作る

3回以上の測定データがある設備を選ぶ

Excelで散布図→近似曲線→交換基準到達時期を推定

R²値で信頼性を確認

次の計画停止の作業リストを見直す

CBMデータで「本当に交換が必要か」を検証

「まだ使える部品」を特定し延期を検討

スケジュール外だが劣化進行中の項目を追加

交換部品の実際の劣化状態を記録し始める

写真と数値でCBM推定と実績を照合

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

投稿 Reliability Engineering上級編：残存寿命推定—「いつ壊れるか」をデータで予測する は イーテック合同会社 | 製薬・食品・化学工場のエンジニアリング戦略・脱炭素コンサルティング に最初に表示されました。

はじめに：CBMを始めた施設が次にぶつかる壁

CBMを始めると、次の壁に当たります。

「200台ある設備のうち、どれを重点的にモニタリングすべきか分からない」

「設備ごとに何を測るべきか、判断基準が曖昧」

「やっているのに、想定外の故障が起きる」

これは“測定の努力不足”ではなく、保全戦略の“設計不足”です。

そこで有効なのが、FMEA（故障モード影響分析）を使って、CBMを“設計する”やり方です。FMEAは品質リスクマネジメントの文脈でも一般的な手法の一つとして位置付けられています。

結論（先に3行で）

1. CBMは「測ること」ではなく「測る対象を設計すること」が成果を左右する
2. FMEAを使えば、監視すべき故障モードと測定項目を論理的に絞り込める
3. 「全部測る」から「リスクの高いところだけ賢く測る」へ転換することで、保全の質と説明力が同時に向上する

なぜ「全部測る」は失敗するのか

・測定項目が増えすぎて現場負担が爆発する

・データが多すぎて重要変化が埋もれる

・設備ごとの“壊れ方”の違いを無視してしまう

・結果として、見落とした故障モードから突発停止が起きる

要するに「どう壊れるか」を体系的に整理していないことが原因です。

FMEAの基礎：3つの問いで「壊れ方」を洗い出す

FMEAはコンポーネントごとに、次を整理します。

1. どう壊れるか（故障モード）
2. 壊れたら何が起きるか（影響）
3. どれくらい危ないか（優先度）

RPNと、いま増えている「AP（Action Priority）」の考え方

従来のFMEAでは、S（影響度）×O（発生）×D（検知）でRPNを出し、優先順位に使う方法がよく使われてきました。

一方、近年のAIAG/VDA系のFMEAでは、RPNだけに依存せず、Action Priority（AP）で「高・中・低」の優先度を決める考え方が明確です。 

ポイントは次の2つです。

・RPNの絶対値に“世界共通の正解”はない

・優先順位付けは「組織が再現性ある形で回る」ことが最優先（RPNでもAPでもよいが、ルールを統一する）

このブログでは、現場導入しやすいように「RPNは相対順位の目安」「優先度はAPやリスクマトリクスも併用可」という立て付けで説明します。

FMEA×CBM：実践ワークショップの進め方

参加者は最低4者。

エンジニアリング（仕様と故障メカ）／保全（現場知）／製造（運転条件と影響）／QA（GMP影響）

この4者が同じテーブルで議論することが、精度と定着を決めます。

ステップ1：対象設備は最初は1–2台に絞る

最初の題材はAHUかチラーがやりやすい（共通性が高く、故障モードが多い）。

ステップ2：設備をコンポーネントに分解する

例：AHUならファン、モーター、ベアリング、コイル、バルブ、センサー、筐体など。

ステップ3：故障モードごとに「検知できる指標」を結び付ける

ここが“FMEA×CBM”の核です。

「この測定は、どの故障モードを早期に拾うための測定か？」を明確にします。

ステップ4：優先度（RPNやAP）に基づき“測る強さ”を変える

・最優先（AP高、または相対的にRPN高）：複数手段＋頻度高＋エスカレーション明確

・標準（中）：月次など標準頻度でトレンド管理

・基本（低）：既存アラームや定期点検で十分、追加測定は最小化

注意：RPNの閾値（例：200以上等）は“規格”ではありません。自社のリスク許容度とリソースで決めます。大事なのは絶対値ではなく相対順位です。

ステップ5：CBM実施計画（SOP化）に落とす

対象、測定項目、頻度（通常／注意時）、判断基準、イエロー時／レッド時のアクション、担当、記録方法。

GMP環境では「文書化して回る」こと自体が価値になります。

形骸化を防ぐ：FMEAは“更新されるべき設計図”

FMEAを一度作って終わりにすると形骸化します。更新トリガーを決めます。

・突発故障が起きた

・設備変更（Change Control）をした

・年次レビュー（最低年1回）

年次レビューは2–3時間で十分です。

「予測と実績のギャップ」を埋める場にすると、翌年から精度が上がります。

製薬施設特有の視点

・影響度（S）はGMP影響を明示的に分けて評価する（品質逸脱の重みは別格）

・“触れられない領域（再バリデーション負荷が高い）”と“最適化しやすい領域”を区別し、後者から成功事例を作る

・査察では「なぜその保全方法なのか」を問われる。FMEA×CBMは、科学的・体系的な根拠として説明しやすい。

まとめ：「賢く測る」が保全を変える

入門編は「まず測る」。中級編は「測る理由を設計する」。

FMEA×CBMの本質は、限られたリソースを最大インパクトに集中させることです。

全部測らない。重要な故障モードを見極めて、そこだけは確実に拾う。

今日から始められる3つのアクション

1. 過去3年の故障履歴を“故障モード”単位で整理する
2. AHUまたはチラーを1台選び、半日×2回のFMEAワークショップを入れる
3. 既存CBMの測定項目を見直し、「どの故障モードを拾う測定か」を明文化する

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに：「なぜ、いつも金曜の夜に壊れるのか」

製薬施設のエンジニアなら、一度はこう思ったことがあるはずです。

金曜日の夕方、週末の生産計画を確認し、「今週も無事に終わりそうだ」と安堵した瞬間、保全担当者から連絡が入る。

「チラーが停止しました。クリーンルームの温度が上昇しています」

そこからの展開は、経験者なら想像がつくでしょう。緊急対応チームの招集、メーカーへの夜間対応依頼、代替冷却手段の検討、環境モニタリングの強化、逸脱報告書の作成、製造への影響評価——週末は消えます。

そして月曜日の朝、報告書を書きながら思うのです。「なぜ事前に兆候を掴めなかったのか」と。

答えはシンプルです。兆候が無かったのではありません。兆候を“拾う仕組み”と、“判断に変える仕組み”が無かっただけです。

今日は、製薬施設における保全の進化——「壊れたら直す」から「壊れる前に知る」への転換を、実務者の視点で整理します。

結論（先に3行）

1. 突発故障の約60〜70％は、振動・温度・電流などの基礎データで事前に兆候を捉えることが可能です。
2. 状態基準保全（CBM）を導入した現場では、ダウンタイムが20〜30％改善した事例もあります。
3. 振動計1台と記録の仕組みがあれば、重要設備の上位20％からすぐに始められます。

FMEAの基礎：3つの問いで「壊れ方」を洗い出す

FMEAはコンポーネントごとに、次を整理します。

1. どう壊れるか（故障モード）
2. 壊れたら何が起きるか（影響）
3. どれくらい危ないか（優先度）

製薬施設の保全が抱える構造的な問題

多くの製薬施設では、TBM（Time-Based Maintenance：時間基準保全）が中心です。

メーカー推奨や社内基準に基づき、「○ヶ月ごとに交換」「○年ごとにオーバーホール」という計画を立て、実行する方式です。

TBMは“最低限の再現性”を作るには有効ですが、次の限界が出ます。

1. 過剰保全と過少保全が同時に起きる同じ型式でも運転時間・負荷・環境が違えば劣化速度は変わります。TBMはそれを吸収できず、まだ使える部品を捨てる一方で、厳しい条件の設備は予定前に限界を迎えることがあります。
2. 計画外の異常には弱い異物噛み込み、絶縁劣化、制御部品の突然故障など、“時間で予測しにくい”要因は一定数あります。TBMだけでは「兆候を拾って先回りする」設計になりにくい。
3. コスト最適化が難しい早すぎる交換（部品・工数）と、遅すぎる交換（突発停止・逸脱・緊急対応）のバランスを、本当の意味で最適化するには“状態データ”が必要になります。

Reliability Engineeringとは何か

Reliability Engineering（信頼性工学）は、設備やシステムが「必要な機能を、必要な期間、必要な条件で」果たす確度を高めるための体系です。

本質は、次の一文に集約できます。

「状態を知り、最適なタイミングで最適な処置をする」

保全の進化：4つのレベル

レベル1：事後保全（Reactive）

壊れてから直す。突発対応・逸脱対応の負担が大きくなりやすい。

レベル2：予防保全（Preventive / TBM）

定期交換で安定性は上がるが、最適化には限界がある。

レベル3：状態基準保全（CBM：Condition-Based）

振動、温度、差圧、電流などの状態指標を見て、タイミングを判断する。

レベル4：予知保全（PdM：Predictive）

トレンドやモデルで残存寿命（どれくらい先まで持つか）を推定し、計画停止・在庫・工数まで最適化する。

製薬施設では、まずCBMを基盤にし、重要設備だけPdMへ拡張するのが現実的です。全設備PdMは投資過多になりやすい一方、TBMのみでは“計画外の痛み”が残ります。

CBM実践：何を、どう測るか（代表例）

ここでは“万能解”ではなく、現場で始めやすい代表例を示します。設備仕様・運転条件により、測るべき指標は調整してください。

AHU（空調機）

・ファン振動：ベアリング劣化の代表指標

・フィルター差圧：目詰まりの進行

・モーター電流：負荷変化の兆候

・コイル入出口温度差：熱交換性能劣化の兆候

チラー

・吸入／吐出圧力、温度：冷媒系・熱交換器の異常兆候

・振動：圧縮機の状態把握

・オイル分析（可能なら）：摩耗・劣化兆候

・COPなど効率トレンド：システム劣化の早期検知

ポンプ

・振動：ベアリング、キャビテーション、アンバランス

・吐出圧力・流量：性能劣化

・シール部漏れ：日常点検で拾える“早い兆候”

・モーター温度：過負荷・劣化の兆候

用水（PW/WFIなど）

・差圧（膜・フィルター）：ファウリング兆候

・導電率・TOCのトレンド：劣化・汚染兆候（設計・規格に沿って運用）

CBM導入ステップ：小さく始めて確実に成果を出す

フェーズ1：重要設備を決める（目安1ヶ月）

故障影響度／頻度／復旧時間／GMP影響の4軸でスコアリングし、上位から着手。

フェーズ2：ベースラインを取る（目安2–3ヶ月）

“正常時の数値”を押さえる。最初は月1回測定＋Excelで十分です。

フェーズ3：トレンドを見る（目安3–6ヶ月）

増加傾向、急変、季節変動を区別しながら、注意・要対応のルールを決めます。

（例：ベースライン比で注意域／対応域を設定。ただし閾値は設備ごとに最適化）

フェーズ4：TBMを見直す（目安6ヶ月以降）

“全台一律交換”から“個別判断”へ。延長する台と前倒しする台を分ける。

フェーズ5：PdMへ拡張（目安1年以降）

残存寿命推定、計画停止への織り込み、在庫最適化へ進める。

GMP環境での注意点（要点）

・保全戦略の変更は、原則として手順変更（SOP）に関わるためChange Controlが必要になることが多い。

・測定器の管理は“目的に応じて”。品質に直接影響するGMP計器とは区別しつつも、測定値の信頼性を担保する運用（点検・校正・トレーサビリティ）は必要。

・データは「いつ／誰が／どこで／どう測ったか」が追跡できる形が望ましい（ALCOA+の考え方は参考になる）。

ROIについて：断定ではなく「試算の型」を持つ

CBM/PdMの効果は、設備の重要度、故障頻度、停止損失の大きさで大きく変わります。従って「必ず何%削減」と断定するより、次の“試算の型”で社内合意を作るのが現実的です。

・突発停止の年間件数 × 1件当たりの総コスト（修理＋緊急対応＋逸脱対応＋生産影響）

・過剰交換の年間コスト（部品＋工数）

・導入コスト（測定器＋教育＋工数）

この3点を置けば、施設ごとの“納得感あるROI”を出せます。

まとめ：「予測不能」ではなく「予測していなかった」

突発故障の多くは、事前兆候が“どこか”に出ています。

問題は、それを拾い、判断し、計画に落とす仕組みが無いことです。

ポータブル振動計1台、Excel1枚、月に半日の測定。ここから始められます。

今日から始められる3つのアクション

1. 過去3年の突発故障を棚卸しする（設備・原因・影響・コスト）
2. 重要設備を3つだけ選び、ベースライン測定を始める
3. 1ヶ月後に同じ点で再測定し、変化を“見える化”する

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに：「18ヶ月一律交換」は見直しの余地がある

「HEPAフィルターは18ヶ月ごとに交換する」

多くの製薬施設で、長年このルールが運用されています。

しかし、その根拠を確認すると、

• 昔からそうしている
• 前任者が決めた
• メーカー推奨と聞いている

といった理由が多く、自施設の運用データに基づいた判断になっていないケースも少なくありません。

現場では、次のような状況が同時に起きていることがあります。

• 圧力損失がまだ低く、性能・寿命に余裕のあるフィルターを「月数」だけで廃棄
• 圧力損失が高く、送風負荷や風量低下リスクが出ているフィルターを「まだ18ヶ月未満だから」と使い続ける

前者はコストの無駄、後者はエネルギーコスト増加や品質リスクにつながり得ます。

本稿では、GMPに適合しつつ、コストと性能のバランスを取りやすいHEPAフィルター交換の考え方を、実装ステップとともに整理します。

結論（先に3行で）

1. HEPAフィルターの交換判断は「18ヶ月」ではなく、圧力損失を基準に考える　多くの施設で、条件ベース運用により交換コストを20〜30%削減できる余地があります。
2. まずは1〜2エリアで、3ヶ月程度の試行から始める　ポータブル差圧計を使えば、初期投資10〜30万円程度から検証が可能です。
3. SOP・Change Control・定期レビューまで文書化すれば、査察でも合理的に説明できます　「慣習」ではなく「データとリスクに基づく管理」は、GMPの考え方にも整合します。

HEPAフィルターの基礎：なぜ交換が必要なのか

HEPA（High Efficiency Particulate Air）フィルターは、微粒子を高効率で捕集し、クリーン環境を維持するための重要な要素です。交換が必要になる主な理由は次の3つです。

1. 目詰まり（圧力損失の増加）

粒子を捕集し続けることで圧力損失が増加します。制御方式（定風量／定圧／VAV）によって影響の出方は異なりますが、圧力損失の上昇は「余計な送風仕事」を発生させます。

2. 物理的損傷

フィルター媒体の破れ、フレーム変形、シール劣化など。時間経過よりも、取り扱いや過度な圧力損失が要因になることもあります。

3. 化学的劣化（条件付き）

腐食性ガス、高温高湿、薬剤暴露など。該当エリアでは時間基準より状態監視が重要です。

圧力損失とエネルギーコストの関係（考え方）

圧力損失が上昇すると、次のいずれか（または両方）が起こります。

• 同一風量を維持するために送風エネルギーが増加
• 風量が低下し、回復時間や清浄度・圧差管理に影響

※ 以下は「一定風量を維持する前提」での簡易試算例です。実際の影響は、ファン特性や制御方式により異なります。

試算例（前提条件付き）

• 運転：24時間365日
• 電力単価：20円/kWh
• 初期ファン電力：22kW

圧力損失上昇により、平均ファン電力が30%増加（22 → 約29kW）した場合、

年間追加電力量は約58,000kWh、電気代で約116万円/年となります。

この規模になると、フィルター交換費用（1台10〜20万円＋工事費等）と比較して、早めの交換が合理的になるケースが多くなります。

「18ヶ月一律交換」の主な課題

1. 環境条件の違いを反映できない

外気粉塵、前段フィルター性能、粉体工程の有無、循環比率などにより、フィルター寿命は大きく異なります。

2. コスト最適化の機会を逃す

まだ使えるフィルターの早期廃棄と、高圧力損失期間の放置が同時に起こり得ます。

3. リスク評価が形骸化しやすい

「18ヶ月なら安全」という前提に依存すると、早期劣化や突発的な損傷への対応が遅れがちになります。

推奨アプローチ：条件ベース交換（CBM）

基本コンセプト

時間ではなく「状態」で判断する。

代表的な交換トリガー（例）

• 圧力損失が設定値に到達
• 風量が設計値の一定割合を下回る
• リーク試験（DOP/PAO）で不合格

基準値（例：220 / 250 / 280 Pa）は業界の目安にはなりますが、

最終的には自施設の設計風量、ファン余裕、品質重要度、エネルギーコストを踏まえて決定すべきです。

段階導入のすすめ（小さく始める）

フェーズ1：可視化（0〜2ヶ月）

• 重要エリアや代表AHUを選定
• ポータブル差圧計で月次測定
• 初期値とトレンドを記録

フェーズ2：基準と運用の確立（1〜3ヶ月）

• 重要度分類（クリティカル／重要／非クリティカル）
• 分類ごとの交換基準案を設定
• SOP作成、Change Control、教育

フェーズ3：必要箇所のみ自動化（3〜6ヶ月）

• 監視が重要なポイントに常設差圧計
• 半年〜年次で基準をレビューし精度向上

査察対応の考え方

条件ベース交換は、適切に文書化すれば査察対応が難しくなることはありません。

重要なのは次の3点です。

• リスク評価（ICH Q9に基づく整理）
• データ（圧力損失トレンド、環境モニタリング結果）
• 文書（SOP、Change Control、定期レビュー記録）

「慣習ではなく、データとリスクに基づいて管理している」ことは、合理的に説明できます。

まとめ：「月数」から「状態」へ

HEPAフィルター交換の最適化に、特別な技術は必要ありません。

必要なのは、

• 測定する
• 記録する
• 基準を決める
• 定期的に見直す

この4点だけです。

時間基準は管理しやすい一方で、最適化の余地を見逃しやすい。

状態基準に移行すれば、コストを抑えながら、性能と品質リスクをより確実に管理できます。

今日から始められる3つのアクション

1. まず1系統で圧力損失を測定する
2. 交換費用だけでなく、エネルギー影響も含めて比較する
3. 重要エリアから条件ベース交換を試行し、文書化して定着させる

本稿が、各施設での見直しや議論のきっかけになれば幸いです。

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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