はじめに：CBMを始めた施設が次にぶつかる壁

CBMを始めると、次の壁に当たります。

「200台ある設備のうち、どれを重点的にモニタリングすべきか分からない」

「設備ごとに何を測るべきか、判断基準が曖昧」

「やっているのに、想定外の故障が起きる」

これは“測定の努力不足”ではなく、保全戦略の“設計不足”です。

そこで有効なのが、FMEA（故障モード影響分析）を使って、CBMを“設計する”やり方です。FMEAは品質リスクマネジメントの文脈でも一般的な手法の一つとして位置付けられています。

結論（先に3行で）

1. CBMは「測ること」ではなく「測る対象を設計すること」が成果を左右する
2. FMEAを使えば、監視すべき故障モードと測定項目を論理的に絞り込める
3. 「全部測る」から「リスクの高いところだけ賢く測る」へ転換することで、保全の質と説明力が同時に向上する

なぜ「全部測る」は失敗するのか

・測定項目が増えすぎて現場負担が爆発する

・データが多すぎて重要変化が埋もれる

・設備ごとの“壊れ方”の違いを無視してしまう

・結果として、見落とした故障モードから突発停止が起きる

要するに「どう壊れるか」を体系的に整理していないことが原因です。

FMEAの基礎：3つの問いで「壊れ方」を洗い出す

FMEAはコンポーネントごとに、次を整理します。

1. どう壊れるか（故障モード）
2. 壊れたら何が起きるか（影響）
3. どれくらい危ないか（優先度）

RPNと、いま増えている「AP（Action Priority）」の考え方

従来のFMEAでは、S（影響度）×O（発生）×D（検知）でRPNを出し、優先順位に使う方法がよく使われてきました。

一方、近年のAIAG/VDA系のFMEAでは、RPNだけに依存せず、Action Priority（AP）で「高・中・低」の優先度を決める考え方が明確です。 

ポイントは次の2つです。

・RPNの絶対値に“世界共通の正解”はない

・優先順位付けは「組織が再現性ある形で回る」ことが最優先（RPNでもAPでもよいが、ルールを統一する）

このブログでは、現場導入しやすいように「RPNは相対順位の目安」「優先度はAPやリスクマトリクスも併用可」という立て付けで説明します。

FMEA×CBM：実践ワークショップの進め方

参加者は最低4者。

エンジニアリング（仕様と故障メカ）／保全（現場知）／製造（運転条件と影響）／QA（GMP影響）

この4者が同じテーブルで議論することが、精度と定着を決めます。

ステップ1：対象設備は最初は1–2台に絞る

最初の題材はAHUかチラーがやりやすい（共通性が高く、故障モードが多い）。

ステップ2：設備をコンポーネントに分解する

例：AHUならファン、モーター、ベアリング、コイル、バルブ、センサー、筐体など。

ステップ3：故障モードごとに「検知できる指標」を結び付ける

ここが“FMEA×CBM”の核です。

「この測定は、どの故障モードを早期に拾うための測定か？」を明確にします。

ステップ4：優先度（RPNやAP）に基づき“測る強さ”を変える

・最優先（AP高、または相対的にRPN高）：複数手段＋頻度高＋エスカレーション明確

・標準（中）：月次など標準頻度でトレンド管理

・基本（低）：既存アラームや定期点検で十分、追加測定は最小化

注意：RPNの閾値（例：200以上等）は“規格”ではありません。自社のリスク許容度とリソースで決めます。大事なのは絶対値ではなく相対順位です。

ステップ5：CBM実施計画（SOP化）に落とす

対象、測定項目、頻度（通常／注意時）、判断基準、イエロー時／レッド時のアクション、担当、記録方法。

GMP環境では「文書化して回る」こと自体が価値になります。

形骸化を防ぐ：FMEAは“更新されるべき設計図”

FMEAを一度作って終わりにすると形骸化します。更新トリガーを決めます。

・突発故障が起きた

・設備変更（Change Control）をした

・年次レビュー（最低年1回）

年次レビューは2–3時間で十分です。

「予測と実績のギャップ」を埋める場にすると、翌年から精度が上がります。

製薬施設特有の視点

・影響度（S）はGMP影響を明示的に分けて評価する（品質逸脱の重みは別格）

・“触れられない領域（再バリデーション負荷が高い）”と“最適化しやすい領域”を区別し、後者から成功事例を作る

・査察では「なぜその保全方法なのか」を問われる。FMEA×CBMは、科学的・体系的な根拠として説明しやすい。

まとめ：「賢く測る」が保全を変える

入門編は「まず測る」。中級編は「測る理由を設計する」。

FMEA×CBMの本質は、限られたリソースを最大インパクトに集中させることです。

全部測らない。重要な故障モードを見極めて、そこだけは確実に拾う。

今日から始められる3つのアクション

1. 過去3年の故障履歴を“故障モード”単位で整理する
2. AHUまたはチラーを1台選び、半日×2回のFMEAワークショップを入れる
3. 既存CBMの測定項目を見直し、「どの故障モードを拾う測定か」を明文化する

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに：「なぜ、いつも金曜の夜に壊れるのか」

製薬施設のエンジニアなら、一度はこう思ったことがあるはずです。

金曜日の夕方、週末の生産計画を確認し、「今週も無事に終わりそうだ」と安堵した瞬間、保全担当者から連絡が入る。

「チラーが停止しました。クリーンルームの温度が上昇しています」

そこからの展開は、経験者なら想像がつくでしょう。緊急対応チームの招集、メーカーへの夜間対応依頼、代替冷却手段の検討、環境モニタリングの強化、逸脱報告書の作成、製造への影響評価——週末は消えます。

そして月曜日の朝、報告書を書きながら思うのです。「なぜ事前に兆候を掴めなかったのか」と。

答えはシンプルです。兆候が無かったのではありません。兆候を“拾う仕組み”と、“判断に変える仕組み”が無かっただけです。

今日は、製薬施設における保全の進化——「壊れたら直す」から「壊れる前に知る」への転換を、実務者の視点で整理します。

結論（先に3行）

1. 突発故障の約60〜70％は、振動・温度・電流などの基礎データで事前に兆候を捉えることが可能です。
2. 状態基準保全（CBM）を導入した現場では、ダウンタイムが20〜30％改善した事例もあります。
3. 振動計1台と記録の仕組みがあれば、重要設備の上位20％からすぐに始められます。

FMEAの基礎：3つの問いで「壊れ方」を洗い出す

FMEAはコンポーネントごとに、次を整理します。

1. どう壊れるか（故障モード）
2. 壊れたら何が起きるか（影響）
3. どれくらい危ないか（優先度）

製薬施設の保全が抱える構造的な問題

多くの製薬施設では、TBM（Time-Based Maintenance：時間基準保全）が中心です。

メーカー推奨や社内基準に基づき、「○ヶ月ごとに交換」「○年ごとにオーバーホール」という計画を立て、実行する方式です。

TBMは“最低限の再現性”を作るには有効ですが、次の限界が出ます。

1. 過剰保全と過少保全が同時に起きる同じ型式でも運転時間・負荷・環境が違えば劣化速度は変わります。TBMはそれを吸収できず、まだ使える部品を捨てる一方で、厳しい条件の設備は予定前に限界を迎えることがあります。
2. 計画外の異常には弱い異物噛み込み、絶縁劣化、制御部品の突然故障など、“時間で予測しにくい”要因は一定数あります。TBMだけでは「兆候を拾って先回りする」設計になりにくい。
3. コスト最適化が難しい早すぎる交換（部品・工数）と、遅すぎる交換（突発停止・逸脱・緊急対応）のバランスを、本当の意味で最適化するには“状態データ”が必要になります。

Reliability Engineeringとは何か

Reliability Engineering（信頼性工学）は、設備やシステムが「必要な機能を、必要な期間、必要な条件で」果たす確度を高めるための体系です。

本質は、次の一文に集約できます。

「状態を知り、最適なタイミングで最適な処置をする」

保全の進化：4つのレベル

レベル1：事後保全（Reactive）

壊れてから直す。突発対応・逸脱対応の負担が大きくなりやすい。

レベル2：予防保全（Preventive / TBM）

定期交換で安定性は上がるが、最適化には限界がある。

レベル3：状態基準保全（CBM：Condition-Based）

振動、温度、差圧、電流などの状態指標を見て、タイミングを判断する。

レベル4：予知保全（PdM：Predictive）

トレンドやモデルで残存寿命（どれくらい先まで持つか）を推定し、計画停止・在庫・工数まで最適化する。

製薬施設では、まずCBMを基盤にし、重要設備だけPdMへ拡張するのが現実的です。全設備PdMは投資過多になりやすい一方、TBMのみでは“計画外の痛み”が残ります。

CBM実践：何を、どう測るか（代表例）

ここでは“万能解”ではなく、現場で始めやすい代表例を示します。設備仕様・運転条件により、測るべき指標は調整してください。

AHU（空調機）

・ファン振動：ベアリング劣化の代表指標

・フィルター差圧：目詰まりの進行

・モーター電流：負荷変化の兆候

・コイル入出口温度差：熱交換性能劣化の兆候

チラー

・吸入／吐出圧力、温度：冷媒系・熱交換器の異常兆候

・振動：圧縮機の状態把握

・オイル分析（可能なら）：摩耗・劣化兆候

・COPなど効率トレンド：システム劣化の早期検知

ポンプ

・振動：ベアリング、キャビテーション、アンバランス

・吐出圧力・流量：性能劣化

・シール部漏れ：日常点検で拾える“早い兆候”

・モーター温度：過負荷・劣化の兆候

用水（PW/WFIなど）

・差圧（膜・フィルター）：ファウリング兆候

・導電率・TOCのトレンド：劣化・汚染兆候（設計・規格に沿って運用）

CBM導入ステップ：小さく始めて確実に成果を出す

フェーズ1：重要設備を決める（目安1ヶ月）

故障影響度／頻度／復旧時間／GMP影響の4軸でスコアリングし、上位から着手。

フェーズ2：ベースラインを取る（目安2–3ヶ月）

“正常時の数値”を押さえる。最初は月1回測定＋Excelで十分です。

フェーズ3：トレンドを見る（目安3–6ヶ月）

増加傾向、急変、季節変動を区別しながら、注意・要対応のルールを決めます。

（例：ベースライン比で注意域／対応域を設定。ただし閾値は設備ごとに最適化）

フェーズ4：TBMを見直す（目安6ヶ月以降）

“全台一律交換”から“個別判断”へ。延長する台と前倒しする台を分ける。

フェーズ5：PdMへ拡張（目安1年以降）

残存寿命推定、計画停止への織り込み、在庫最適化へ進める。

GMP環境での注意点（要点）

・保全戦略の変更は、原則として手順変更（SOP）に関わるためChange Controlが必要になることが多い。

・測定器の管理は“目的に応じて”。品質に直接影響するGMP計器とは区別しつつも、測定値の信頼性を担保する運用（点検・校正・トレーサビリティ）は必要。

・データは「いつ／誰が／どこで／どう測ったか」が追跡できる形が望ましい（ALCOA+の考え方は参考になる）。

ROIについて：断定ではなく「試算の型」を持つ

CBM/PdMの効果は、設備の重要度、故障頻度、停止損失の大きさで大きく変わります。従って「必ず何%削減」と断定するより、次の“試算の型”で社内合意を作るのが現実的です。

・突発停止の年間件数 × 1件当たりの総コスト（修理＋緊急対応＋逸脱対応＋生産影響）

・過剰交換の年間コスト（部品＋工数）

・導入コスト（測定器＋教育＋工数）

この3点を置けば、施設ごとの“納得感あるROI”を出せます。

まとめ：「予測不能」ではなく「予測していなかった」

突発故障の多くは、事前兆候が“どこか”に出ています。

問題は、それを拾い、判断し、計画に落とす仕組みが無いことです。

ポータブル振動計1台、Excel1枚、月に半日の測定。ここから始められます。

今日から始められる3つのアクション

1. 過去3年の突発故障を棚卸しする（設備・原因・影響・コスト）
2. 重要設備を3つだけ選び、ベースライン測定を始める
3. 1ヶ月後に同じ点で再測定し、変化を“見える化”する

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに：「18ヶ月一律交換」は見直しの余地がある

「HEPAフィルターは18ヶ月ごとに交換する」

多くの製薬施設で、長年このルールが運用されています。

しかし、その根拠を確認すると、

• 昔からそうしている
• 前任者が決めた
• メーカー推奨と聞いている

といった理由が多く、自施設の運用データに基づいた判断になっていないケースも少なくありません。

現場では、次のような状況が同時に起きていることがあります。

• 圧力損失がまだ低く、性能・寿命に余裕のあるフィルターを「月数」だけで廃棄
• 圧力損失が高く、送風負荷や風量低下リスクが出ているフィルターを「まだ18ヶ月未満だから」と使い続ける

前者はコストの無駄、後者はエネルギーコスト増加や品質リスクにつながり得ます。

本稿では、GMPに適合しつつ、コストと性能のバランスを取りやすいHEPAフィルター交換の考え方を、実装ステップとともに整理します。

結論（先に3行で）

1. HEPAフィルターの交換判断は「18ヶ月」ではなく、圧力損失を基準に考える　多くの施設で、条件ベース運用により交換コストを20〜30%削減できる余地があります。
2. まずは1〜2エリアで、3ヶ月程度の試行から始める　ポータブル差圧計を使えば、初期投資10〜30万円程度から検証が可能です。
3. SOP・Change Control・定期レビューまで文書化すれば、査察でも合理的に説明できます　「慣習」ではなく「データとリスクに基づく管理」は、GMPの考え方にも整合します。

HEPAフィルターの基礎：なぜ交換が必要なのか

HEPA（High Efficiency Particulate Air）フィルターは、微粒子を高効率で捕集し、クリーン環境を維持するための重要な要素です。交換が必要になる主な理由は次の3つです。

1. 目詰まり（圧力損失の増加）

粒子を捕集し続けることで圧力損失が増加します。制御方式（定風量／定圧／VAV）によって影響の出方は異なりますが、圧力損失の上昇は「余計な送風仕事」を発生させます。

2. 物理的損傷

フィルター媒体の破れ、フレーム変形、シール劣化など。時間経過よりも、取り扱いや過度な圧力損失が要因になることもあります。

3. 化学的劣化（条件付き）

腐食性ガス、高温高湿、薬剤暴露など。該当エリアでは時間基準より状態監視が重要です。

圧力損失とエネルギーコストの関係（考え方）

圧力損失が上昇すると、次のいずれか（または両方）が起こります。

• 同一風量を維持するために送風エネルギーが増加
• 風量が低下し、回復時間や清浄度・圧差管理に影響

※ 以下は「一定風量を維持する前提」での簡易試算例です。実際の影響は、ファン特性や制御方式により異なります。

試算例（前提条件付き）

• 運転：24時間365日
• 電力単価：20円/kWh
• 初期ファン電力：22kW

圧力損失上昇により、平均ファン電力が30%増加（22 → 約29kW）した場合、

年間追加電力量は約58,000kWh、電気代で約116万円/年となります。

この規模になると、フィルター交換費用（1台10〜20万円＋工事費等）と比較して、早めの交換が合理的になるケースが多くなります。

「18ヶ月一律交換」の主な課題

1. 環境条件の違いを反映できない

外気粉塵、前段フィルター性能、粉体工程の有無、循環比率などにより、フィルター寿命は大きく異なります。

2. コスト最適化の機会を逃す

まだ使えるフィルターの早期廃棄と、高圧力損失期間の放置が同時に起こり得ます。

3. リスク評価が形骸化しやすい

「18ヶ月なら安全」という前提に依存すると、早期劣化や突発的な損傷への対応が遅れがちになります。

推奨アプローチ：条件ベース交換（CBM）

基本コンセプト

時間ではなく「状態」で判断する。

代表的な交換トリガー（例）

• 圧力損失が設定値に到達
• 風量が設計値の一定割合を下回る
• リーク試験（DOP/PAO）で不合格

基準値（例：220 / 250 / 280 Pa）は業界の目安にはなりますが、

最終的には自施設の設計風量、ファン余裕、品質重要度、エネルギーコストを踏まえて決定すべきです。

段階導入のすすめ（小さく始める）

フェーズ1：可視化（0〜2ヶ月）

• 重要エリアや代表AHUを選定
• ポータブル差圧計で月次測定
• 初期値とトレンドを記録

フェーズ2：基準と運用の確立（1〜3ヶ月）

• 重要度分類（クリティカル／重要／非クリティカル）
• 分類ごとの交換基準案を設定
• SOP作成、Change Control、教育

フェーズ3：必要箇所のみ自動化（3〜6ヶ月）

• 監視が重要なポイントに常設差圧計
• 半年〜年次で基準をレビューし精度向上

査察対応の考え方

条件ベース交換は、適切に文書化すれば査察対応が難しくなることはありません。

重要なのは次の3点です。

• リスク評価（ICH Q9に基づく整理）
• データ（圧力損失トレンド、環境モニタリング結果）
• 文書（SOP、Change Control、定期レビュー記録）

「慣習ではなく、データとリスクに基づいて管理している」ことは、合理的に説明できます。

まとめ：「月数」から「状態」へ

HEPAフィルター交換の最適化に、特別な技術は必要ありません。

必要なのは、

• 測定する
• 記録する
• 基準を決める
• 定期的に見直す

この4点だけです。

時間基準は管理しやすい一方で、最適化の余地を見逃しやすい。

状態基準に移行すれば、コストを抑えながら、性能と品質リスクをより確実に管理できます。

今日から始められる3つのアクション

1. まず1系統で圧力損失を測定する
2. 交換費用だけでなく、エネルギー影響も含めて比較する
3. 重要エリアから条件ベース交換を試行し、文書化して定着させる

本稿が、各施設での見直しや議論のきっかけになれば幸いです。

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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