はじめに：クリーンルームの「見えない重さ」

製薬工場において、エネルギー消費の中でクリーンルーム関連（主にHVAC）が占める割合は、施設条件によっては全体の過半、場合によっては50〜70%に達することがあります。

24時間365日、清浄度・温湿度・圧差を維持し続けるクリーンルームは、製薬施設における最大級のエネルギー消費源です。

一方で、ここには常に同じ問いがつきまといます。

「省エネのために運転条件を緩和したい。だが、GMPに抵触しないだろうか？」

品質保証は「安全側のマージン」を求め、

エンジニアリングは「過剰仕様の見直し」を考え、

経営は「コスト削減」を期待する。

この三者の緊張関係こそが、製薬施設におけるクリーンルーム運用の本質です。

結論から言えば、GMPを完全に満たしながら、クリーンルームのエネルギー消費を30〜40%改善することは現実的に可能です。

それは規制を無視することでも、品質を妥協することでもありません。

クリーンルームのエネルギーは、どこで使われているのか

エネルギー消費の全体像（概念整理）

製薬用クリーンルームでは、エネルギー消費の大部分がHVAC系統に集中します。

• HVAC（冷却・加熱・送風・加湿除湿）：概ね60〜75%
  • 冷却・加熱
  • 送風（ファン）
  • 加湿・除湿
• 照明：5〜10%
• 製造補助設備（クリーンベンチ等）：数%

※ HEPAフィルターの圧力損失は、送風エネルギーを増大させる主要因であり、HVAC負荷の一部として理解するのが適切です。

重要なのは、「どこを触ればインパクトが出るか」です。

答えは明確で、HVAC、とりわけ送風と換気条件です。

なぜクリーンルームはこれほどエネルギーを使うのか

要因1：高い換気要求（ACH）

クリーンルームでは、粒子・微生物汚染を管理するために高い換気量が必要とされます。

ただし重要な点として、ISOクラスと換気回数（ACH）は1対1で規定されていません。

一般に参照される目安としては：

• ISO Class 8：10〜25 ACH
• ISO Class 7：30〜60 ACH
• 無菌エリア（ISO 5相当）：さらに高い風量、または一方向流

一方、WHOなどの技術文書では、非無菌製造では6〜20 ACHをガイダンス値として扱うケースも示されています。

つまり、換気回数は

「クラスだから何回」ではなく、リスク（工程・人・回復時間）に基づいて決めるものです。

要因2：厳格な温湿度管理

多くの製薬施設では、次のような設定が慣習的に採用されています。

• 温度：20〜25℃（±2℃）
• 相対湿度：40〜60%（±5%）

これ自体は合理的ですが、必要以上に狭く設定されているケースも少なくありません。

狭すぎるレンジは、冷却・再熱・除湿・加湿の頻繁な切替を招き、エネルギー効率を大きく損ないます。

要因3：24時間365日の同一運転

製造は日中のみであっても、

クリーンルームは夜間・週末も同一条件で運転されていることが多い。

これは品質要求ではなく、「そう設計されたまま見直されていない」ことが理由である場合が大半です。

要因4：過剰設計という“惰性”

• 実際にはISO 8で足りるエリアがISO 7
• ±5℃でも十分な工程に±2℃
• 回復時間要件を超えるACH

「念のため」「これまでそうだったから」という理由で、

過剰仕様が固定化されているケースは珍しくありません。

GMPの本質：規制は“結果”を求める

ここで、最も重要な誤解を正しておく必要があります。

GMPは、具体的な温度や換気回数を固定値で要求していません。

求められているのは：

• 製品品質が一貫して保証されていること
• 汚染が適切に管理されていること
• 環境が監視され、逸脱が管理されていること

つまり、

適切なリスク評価・データ・変更管理があれば、運転方法には柔軟性があるのです。

この考え方を支えるのが、ICH Q9（品質リスクマネジメント）です。

実務で効く、省エネの5つのアプローチ

1. 運転モードの最適化（最大の効果）

クリーンルームを「常にフルスペック」で運転する必要はありません。

• 生産モード：製造中（フル条件）
• 待機モード：準備・清掃後
• 非稼働モード：夜間・週末

非稼働時間に換気量・温湿度レンジを緩和するだけで、

年間25〜35%のエネルギー削減が実現するケースは珍しくありません。

重要なのは、

• 回復時間の実測
• 各モードでの環境モニタリング
• Change Controlによる文書化

です。

2. 可変風量制御（VFD/VAV）

送風ファンは、風量の3乗に比例して電力を消費します。

風量を60%に下げるだけで、

理論上の動力は約20%まで低下します。

粒子濃度や在室状況に応じた制御を導入すれば、

HVAC全体で15〜25%の削減が現実的です。

3. HEPAフィルターの圧力損失管理

HEPAは使うほど圧力損失が増加し、送風エネルギーを押し上げます。

• 初期圧損：概ね200〜300 Pa
• 交換判断：初期の約2倍を一つの目安

時間基準ではなく、圧力損失ベースで管理することで、

エネルギーと保全コストの両方を最適化できます。

4. 温湿度レンジのリスクベース見直し

製品安定性データ、設備仕様、作業性を確認したうえで、

• 温度：20〜25℃
• 湿度：40〜60%

といった「広めだが妥当な範囲」に設定できるケースは多く、

冷暖房・除湿エネルギーを10〜15%削減できる可能性があります。

5. 外気冷熱の活用（条件付き）

外気を直接導入せずとも、熱交換器を介した冷熱利用は可能です。

ただし、適用可否は地域の気象データと要求露点条件の評価が前提です。

まとめ：GMPと省エネは対立しない

GMPと省エネは、二者択一ではありません。

• データで考える
• リスクで判断する
• 文書で裏付ける

このGMPの本質的アプローチこそが、

クリーンルームのエネルギー最適化を可能にします。

「GMPだからできない」は思考停止であり、

「省エネのためにGMPを曲げる」は論外です。

正しく設計すれば、両立は可能です。

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに：なぜ省エネ施策は現場で続かないのか

製薬施設のエネルギー監査を行うと、技術的には有効な省エネ施策が数多く見えてきます。

HVACの運用最適化、ヒートポンプの活用、クリーンルームのゾーニング見直し。条件が整えば、大きなエネルギー削減余地がある施策です。

それでも、私が35年以上の現場経験で何度も目にしてきたのは、次のような現実でした。

「導入直後はうまくいったが、半年後には元に戻っている」

実際、これは珍しい例ではありません。

そして、この原因は技術の良し悪しではありません。

問題の本質は、

エンジニアとオペレーターの間のコミュニケーション・フローが設計されていないことにあります。

エンジニアが設計した“最適な運用”が現場に正しく伝わらない。

現場が感じている違和感や不具合が、エンジニアに戻ってこない。

この断絶がある限り、省エネ施策は「一時的なイベント」で終わります。

なぜエンジニアとオペレーターの間に壁ができるのか

現場では、次のような会話が日常的に起きています。

エンジニア

「HVAC制御を改善したのに、なぜ省エネ効果が出ないのだろう？」

オペレーター

「現場では使いづらくて、結局手動に戻しています」

エンジニア

「なぜ早く言ってくれなかったのですか？」

オペレーター

「報告しましたが、特に反応がありませんでした」

これは個人の問題ではありません。構造の問題です。

断絶が生まれる3つの要因

1. 言語の違い

エンジニアは数値と設定で語り、

オペレーターは体感と経験で語ります。

同じ現象を見ていても、言葉が噛み合わないのです。

2. 時間軸の違い

エンジニアは月次・四半期で傾向を見る。

オペレーターは毎時間、現場の変化を感じている。

気づきが共有されるまでに、致命的なタイムラグが生まれます。

3. 評価指標の違い

エンジニアは効率と数値を重視し、

オペレーターは安定生産とGMP適合を最優先します。

優先順位が共有されていなければ、行動は乖離します。

ステップ1：現状の情報フローを「見える化」する

改善の第一歩は、「今どうなっているか」を正確に知ることです。

しかし多くの工場では、情報が誰から誰へ、どのように流れているかが明確になっていません。

情報フロー・マッピング

関係者全員を集め、次を可視化します。

• 誰が、どんな情報を持っているか
• 誰に、どの経路で伝えているか
• どこで情報が止まっているか

実際の工場で行うと、次のような事実が浮かび上がります。

• 毎日書かれている運転日報が、誰にも読まれていない
• 設備異常の情報が、5段階の階層を経て伝達されている
• 設定変更の意図が、現場に伝わるまでに2週間かかっている
• 省エネの成果が、現場に一切フィードバックされていない

情報は「存在」していても、「機能」していなかったのです。

ステップ2：「翻訳者」と「橋渡し役」を設計する

多くの工場で、省エネが定着しない最大の理由は、

エンジニアとオペレーターの間に“翻訳者”がいないことです。

翻訳者とは何者か

翻訳者は、単なる伝言係ではありません。

• エンジニアの意図を、現場の言葉に落とす
• 現場の違和感を、技術的な課題として整理する

この双方向の翻訳ができる人材です。

多くの場合、

ベテランのシフトリーダーや保全担当者が最適任です。

翻訳者を支える「場」をつくる

翻訳者を孤立させないために、定例のコミュニケーションの場を設けます。

• 週次（15分）：現場とエンジニアの短いすり合わせ
• 月次（1時間）：省エネ施策の効果と現場フィードバックのレビュー
• 四半期（2時間）：管理職を含めた方向性確認

重要なのは、頻度と継続性です。

ステップ3：情報を「行動につながる形」で共有する

情報は、伝えただけでは意味がありません。

受け取った人が行動できる形でなければなりません。

良い情報共有の3原則

1. 比較できること

「増えたのか、減ったのか」が一目でわかる。

2. 行動が明確であること

「何をしてほしいのか」が具体的。

3. 視覚化されていること

現場では、A3一枚の掲示が最も強力です。

数字だけの報告書より、

「自分たちの行動で何が変わったか」が見える資料が、現場を動かします。

実践事例：改善が「続いている」工場

ある製薬工場では、この3ステップを導入した結果、

• 年間電力使用量：18%削減
• オペレーターからの改善提案件数：月0件 → 12件
• 緊急トラブル：40%減少

という成果が得られました。

しかし、最も重要なのは数字ではありません。

2年経っても、省エネが“元に戻っていない”ことです。

まとめ：持続可能な省エネは「組織設計」で決まる

どれほど優れた技術を導入しても、

エンジニアとオペレーターが分断されたままでは、改善は続きません。

逆に、既存設備であっても、

情報が正しく流れ、意図が共有されれば、大きな成果は生まれます。

持続可能な省エネの鍵は、技術ではなく、

人と人をつなぐコミュニケーションの設計です。

今日から始められる3つのアクション

1. 明日、現場で15分話す「困っていることは何か」を聞く
2. 来週、情報フローを描いてみる誰が止めているのかではなく、どこで止まっているかを見る
3. 今月、小さな成果を共有する「皆さんのおかげで◯◯が改善した」と言葉にする

設備は老朽化しますが、

良いコミュニケーション文化は、時間とともに強くなります。

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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