はじめに：「なぜ設計段階でQAに相談しなかったのか」

この言葉を、何度聞いたか分かりません。

新しい空調システムの導入プロジェクト。エンジニアリング部門が設計を完了し、施工業者への発注を終え、機器の搬入が始まった段階で、品質保証（QA）部門に初めてレビュー依頼が来る。

QAは設計図を見て、こう言います。

「この配管ルートだと、洗浄バリデーションが難しくなります」

「この計装の配置では、キャリブレーション時にライン停止が必要になりそうです」

「このレイアウトだと動線が交差し、交叉汚染リスクが上がります」

エンジニアは頭を抱えます。設計変更は追加コストと納期遅延を意味する。しかしQAの指摘は正当である。結局、工事開始後の手戻りが発生し、予算が膨らみ、スケジュールも揺れる。

これは「QAが厳しい」のではありません。多くの場合、問題は「QAを巻き込むタイミングが遅い」ことにあります。

今日は、QAを「後工程の門番」から「設計のパートナー」に変え、手戻りを最小化する進め方を整理します。

結論（先に3行で）

1. QAは「最後に承認する部署」ではなく、「設計のやり直しを減らす最強の知見源」である
2. URS共同作成＋設計レビューの定例化で、手戻り・逸脱・遅延は目に見えて減る
3. 成功の鍵は“QAを増やす”ことではなく、“関与ポイントと役割を設計する”ことである

なぜエンジニアとQAは噛み合わないのか

断絶の根本原因：異なる「正解」を追求している

エンジニアとQAは、同じプロジェクトでも“見ている正解”が違います。

エンジニアの正解：

・技術的に最適な設計（効率、コスト、保守性）

・スケジュール遵守、予算内完了

・新技術の適用、運転の最適化

QAの正解：

・GMP要件の充足

・バリデーション可能な設計

・査察に耐えるドキュメンテーション

・製品品質の保証（リスク低減）

本来これは対立ではありません。ただ、対話が不足すると「技術 vs 品質」という対立構造に見えてしまいます。

典型的な衝突シナリオ

シナリオ1：デッドロック

効率優先で選定した機器が、材質・サニタリー設計・洗浄性などの観点で要件を満たさず、設計のやり直しになる。

シナリオ2：過剰設計

QAの“念のため”が積み上がり、必要以上のクラスや換気回数、冗長性が入る。結果、コストが膨張し、エネルギー効率も下がる。背景には「根拠の合意形成」が足りない。

シナリオ3：諦め

「相談すると要求が増えるだけ」とエンジニアが距離を置く。結果、IQ/OQで問題が顕在化し、是正が大型化する。

共通点は一つです。QAとエンジニアリングが「同じテーブルで議論していない」ことです。

「後工程の門番」モデルの問題点

多くの施設で、QAが本格的に関与するのは設計完了後、あるいはバリデーションが近づいてからです。私はこれを「門番モデル」と呼んでいます。

（門番モデル）

エンジニアリング → 設計 → 調達 → 施工 → QAレビュー → IQ/OQ/PQ → 運用

門番モデルが失敗しやすい理由は、主に3つあります。

理由1：手戻りコストが後工程で爆発する

一般に、変更の影響はプロジェクト後半ほど高くなります。設計段階なら“図面の修正”で済むことが、施工後は“現場の手戻り”になり、さらにバリデーション後は“再試験や再文書化”まで含みます。問題は厳しさではなく、発見されるタイミングです。

理由2：QAの知見が「チェック」にしか使われない

QAは、過去の査察での論点、バリデーションの落とし穴、逸脱のパターンなど、設計にとって非常に価値の高い知見を持っています。門番モデルでは、その知見が“事後の指摘”に限定されてしまいます。

理由3：対立関係が固定化する

QAはダメ出し役、エンジニアは防御側。これが繰り返されると、相互不信が強化され、結果としてプロジェクトの品質もスピードも落ちます。

「設計パートナー」モデルへの転換

QAを設計のパートナーにするために、ポイントは“気合い”ではなく“プロセス設計”です。

（設計パートナーモデル）

QA＋エンジニアリング共同 → URS → 概念設計 → 詳細設計 → 調達 → 施工 → IQ/OQ/PQ

各フェーズで短いQAレビュー（対話型）を入れる

ここからは、実務で効く4つのステップを紹介します。

ステップ1：URSを「共同作成」する

URS（User Requirement Specification）は、プロジェクトの最上流で「何が必要か」を定義する文書です。ここを“往復レビュー”にすると、時間も摩擦も増えます。

おすすめは、半日〜1日のワークショップ形式です。

参加者：エンジニアリング（設計・PM）、QA（バリデーション／査察対応の視点）、製造代表、保全代表。

議論の順番はシンプルです。

1. 目的の共有（何を解決するのか、成功条件は何か）
2. 機能要件（運転・保守・操作・安全）
3. 品質要件（洗浄性、材質、データ、アラーム、監査対応）
4. バリデーション戦略の大枠（何をIQ/OQ/PQで確認するか）

この段階で「バリデーション困難な設計」の芽を摘めます。結果として、後工程の手戻りが目に見えて減ります。

ステップ2：設計レビューを“コメント往復”から“対話”に変える

概念設計レビュー（2〜3時間）

・ゾーニング、動線、交叉汚染リスク

・クリーンルームクラス設定の根拠

・配置と保守性、バリデーションの見通し

詳細設計レビュー（半日程度）

・P&ID、機器仕様、制御仕様

・キャリブレーションアクセス、サンプリング、ドレン

・アラーム設計、異常時の処理、データ要件

重要なのは、レビューを“書類回覧”にしないことです。図面を同じ画面で見ながら「品質と技術の両立点」をその場で合意する。これだけで差し戻しは激減します。

ステップ3：バリデーション計画を「後」ではなく「並行」で作る

よくある流れは、施工完了後に「さて、VMPとプロトコルを…」となることです。これが、後工程での詰まりを生みます。

おすすめは、URS合意と同時にVMP（バリデーションマスタープラン）のドラフト作成を始めることです。

設計段階からVMPを触ると、「センサー位置」「アクセス」「サンプリング」「最悪条件の再現性」などが設計に自然に組み込まれます。

結果として、逸脱・再テスト・改造が減り、最終的にはスケジュールが安定します。

ステップ4：週次または隔週の“短い”横断ミーティングを固定する

30〜45分で十分です。

参加者：PM、QA代表、製造代表、バリデーション担当（必要に応じ保全も）

議題：

・進捗（10〜15分）

・懸案の早期潰し（15分）

・次フェーズの準備（10分）

この場の本当の価値は、進捗管理よりも「対話の継続」です。小さな違和感が大きな手戻りになる前に止められます。加えて、信頼関係が育つと、QAのコメントが“指摘”から“提案”に変わり、プロジェクトの空気が変わります。

QAを巻き込むことで得られる成果（目安）

現場の条件で変動しますが、傾向としては分かりやすいです。

・施工段階以降の設計変更件数が減る（「0〜2件程度」に収まるケースが増える）

・バリデーション段階の逸脱が減る（再テストや再文書化が減る）

・結果として、予算超過と遅延が起きにくくなる

特に中規模以上のプロジェクトでは、設計段階の数時間〜数日のQA関与が、後工程での数週間の手戻りを防ぐことがあります。ここが投資対効果の本質です。

実務で陥りやすい落とし穴と対処

落とし穴1：QAの過剰関与で意思決定が止まる

対処：QAの関与ポイントと“合意が必要な領域”を明確化する。品質に直結する論点（材質、クラス、重要パラメータ等）は合意対象。一方で、純技術（配管径計算など）はエンジ主導でよい。

落とし穴2：QAのリソース不足

対処：関与ポイントを絞る。最優先は「URS共同作成」「概念設計レビュー」「バリデーション戦略（VMP）」。全工程にフル参加を求めない。

落とし穴3：「いつものやり方」に戻る

対処：プロジェクト管理SOPに関与ポイントを明記し、成果（手戻り件数、逸脱件数、遅延の有無）を記録して共有する。仕組みに落とす。

落とし穴4：エンジニアの抵抗

対処：「設計段階の30分」と「施工後の2週間」を比較できるよう、過去の手戻りの事例やコスト影響を見える化する。小さな案件で試し、成功体験を作る。

エンジニアが押さえておきたいQA視点チェックリスト（設計セルフチェック）

材質・表面

・接液部材質、表面粗さ、ガスケット適合性は要件を満たすか

洗浄性・排水性

・滞留部（デッドレッグ）の最小化、傾斜、ドレン、CIP/SIP範囲

計装・モニタリング

・重要パラメータの測定、キャリブレーションアクセス、アラーム設計、データ要件（ALCOA+の観点）

バリデーション

・温度マッピング、サンプリング、Worst Caseの再現性、FATで確認すべき事項

動線・レイアウト

・人・物・廃棄物の動線分離、差圧カスケード、非常時動線

文書・トレーサビリティ

・設計根拠（Design Rationale）、URS→DQのトレーサビリティ、変更履歴

まとめ：QAは「コスト」ではなく「投資」

QAの早期関与は、コストに見えて投資です。

設計段階でQAレビューに使う時間は、施工後の手戻り、バリデーション段階の逸脱対応、査察での説明負荷に比べれば、桁違いに小さいことが多い。

そして何より、QAとエンジニアリングが“真のパートナー”として協働できる組織は、より良い設備を、より早く、より確実に立ち上げられます。

最後に、今日から始められる3つのアクションです。

1. 次のプロジェクトでURS共同作成を試す（半日で十分）
2. 設計レビューを“対話型”に変える（コメント往復を減らす）
3. VMPドラフトを設計と並行で動かす（施工後にまとめて作らない）

QAを巻き込む設計は、特別な技術も大きな投資も要りません。必要なのは「一緒に作る」ための、関与ポイントの設計だけです。

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに：同じSOPでも、結果が違う理由

「Change Controlの手順書はありますか？」

製薬施設をコンサルティングで訪問するとき、私が最初に確認する項目の一つです。そして多くの施設が「はい、あります」と答えます。SOPは整備され、フォームも用意され、承認フローも定義されている。

しかし、実際の運用を見ると、施設によって驚くほどの差があります。

ある施設では、Change Controlの提出から完了まで平均3ヶ月。リスクアセスメントは形式的で、同じ文言がコピー＆ペーストされている。現場のエンジニアは「Change Controlを書くのが負担なので、できるだけ変更しないようにしている」と言う。

別の施設では、提出から完了まで平均3週間。リスクアセスメントは部門横断で議論され、具体的な根拠が記載されている。現場のエンジニアは「改善のためにChange Controlを積極的に活用している」と言う。

SOPはほぼ同じ内容。フォームも似ている。なのに、なぜここまで差が生まれるのか。

本稿では、Change Controlが形骸化しやすい組織の典型パターンと、Change Controlを改善のエンジンに変えている組織の共通点を整理します。

結論（先に3行で）

1. Change Controlが機能するかどうかは、SOPの有無よりも「運用設計」と「文化」で決まる
2. 影響度に応じたカテゴリ分けと、部門横断の対話が「スピード」と「質」を両立させる
3. Change Controlは“変更を止める仕組み”ではなく、“管理された改善を進める基盤”である

Change Controlの本質：GMPが本当に求めていること

Change Controlとは何か

Change Controlとは、GMP環境において、製品品質に影響を与え得る変更を計画的に管理するプロセスです。

対象となる変更の例：

• 設備の変更（空調設定、配管、制御ロジック）
• 原材料・資材の変更（原薬メーカー、包材仕様）
• 製造手順の変更（工程パラメータ、洗浄手順）
• 試験方法の変更（分析法、規格値）
• 施設・ユーティリティの変更（レイアウト、用水システム）
• ソフトウェアの変更（SCADA、MES）
• 文書の変更（SOP、バッチレコード）

多くの人が見落としている本質

重要な点は、GMPが求めているのは「変更を避けること」ではないということです。

ICH Q10（医薬品品質システム）は、変更が製品品質に悪影響を与えないことを保証するChange Managementを求める一方で、同時に継続的改善の枠組みを求めています。

つまり、適切に管理された変更を前提として、継続的改善を進めることが求められています。

「変更しないこと」ではなく、「変更の影響を理解し、適切に管理すること」。この違いを理解しているかどうかが、Change Controlが機能する組織としない組織を分ける最初の分水嶺になります。

Change Controlが機能しない組織：5つの典型パターン

パターン1：書類仕事化——フォームを埋めることが目的になっている

症状：

リスクアセスメント欄に、次のような文言が並んでいませんか。

「品質への影響なし」

「バリデーション不要」

「是正措置なし」

しかも、全く異なる変更に対して同じ文言がコピー＆ペーストされている。これは「評価をした」のではなく、「欄を埋めた」だけです。

根本原因：

目的と手法が十分に教育されていない。起案者は「何を書けばよいか分からない」ため過去事例を流用し、承認者もそれを“通してしまう”。

影響：

形式的な評価は本当のリスクを見落とします。例えば、空調制御ロジック変更を「影響なし」とした結果、差圧バランスが崩れ、環境モニタリングで逸脱が発生した例は珍しくありません。

パターン2：サイロ化——品質部門だけが「管理者」になっている

症状：

Change Controlの起案・レビュー・承認の全てをQAがコントロールし、エンジニアリングや製造は「提出して待つ」だけになる。

根本原因：

「Change Control＝品質管理の仕事」という誤解。QAは重要な役割を担いますが、Change Controlは本来、変更を起こす部門が主体となって動かすべきプロセスです。

影響：

QAがボトルネック化し遅延する。現場は「やらされ感」を持ち、形式対応に寄る。最も現場を知る人が最も消極的になる、という逆転現象が起きます。

パターン3：事後処理——変更を先にやってから書類を書く

症状：

「先週、設定を変えました。Change Controlを遡って作ってください。」

根本原因：

プロセスが重く、現場が「先にやって、後で整える」運用に流れる。特に緊急性のある変更や“些細”と思われる変更で起きやすい。

影響：

変更の影響を事前に評価せず実施することは、GMPの考え方と整合しません。査察で発見されれば重大な指摘につながり得ます。さらに、事後処理が常態化すると「リスクアセスメントは意味がない」という認識が広がり、全体が形骸化します。

パターン4：恐怖ベースの文化——変更＝リスク＝避けるべきもの

症状：

「Change Controlを出すと大変になるから、現状で何とかしよう。」

根本原因：

過去の失敗経験や、マネジメントのメッセージが「余計なことをするな」に寄ることで、組織が“変更を避ける文化”を形成する。

影響：

改善が止まる。設備は最適化されず、非効率な運転が続き、コストが増える。優秀な人材ほど「ここでは変えられない」と感じて離れていきます。私の経験でも、変更管理が過度に硬直化している施設ほど、結果として改善が進まず、エネルギー効率が低い傾向がありました。

パターン5：過剰プロセス——全ての変更に同じ重さを適用している

症状：

SOPの誤字修正と、工程パラメータ変更が同じフォーム・同じ承認フローになる。

根本原因：

リスク分類がない、または機能していない。

影響：

些細な変更が重くなり、現場は「まとめて出す」（評価が曖昧）か「出さずにやる」（記録に残らない）に流れます。どちらも好ましくありません。

Change Controlが機能する組織：5つの共通点

共通点1：オーナーシップの分散——変更を起こす部門が主体的に管理する

機能する組織では、Change Controlのオーナーは「変更を起こす部門」です。設備変更ならエンジニア、工程変更なら製造担当者が主体。QAは“ゲートキーパー”ではなく、リスク評価や規制整合の支援者として機能します。

実践例：

エンジニアリング部門に「Change Control Champion」を置き、QA提出前に部門内レビューを実施。差し戻しが減り、QAの負担とリードタイムが同時に改善します。

共通点2：リスクベースのカテゴリ分け——影響度に応じて軽重を変える

例（3段階）：

• Minor：品質への直接影響なし例：誤字修正、非GMP区域の軽微変更目安：簡易フォーム、所要日数1週間以内
• Major：品質への間接影響あり例：GMP区域の同等品交換、ユーティリティ運転条件変更目安：標準フォーム＋簡易RA、所要2〜4週間
• Critical：品質への直接影響あり例：工程パラメータ変更、原薬メーカー変更目安：正式RA（FMEA等）＋必要に応じ再バリ計画、所要1〜3ヶ月

カテゴリ分けが機能すると、Minorが滞留しなくなり「記録に残さない」回避行動が減ります。同時にCriticalに十分な時間とリソースを割けます。

共通点3：前向きな文化——Change Control＝改善のプラットフォーム

機能する組織では、Change Controlは「面倒な手続き」ではなく「改善を実現する仕組み」です。

文化をつくるポイント：

• 件数が多い＝悪ではなく、適切な件数＝改善活動が健全
• 成果を可視化（品質改善、コスト削減、効率向上）
• 成功事例を共有し、起案者を肯定的に扱う

実践例：

四半期ごとにChange Controlの成果を表彰し、良いリスクアセスメントや改善インパクトを見える化。運用が一気に前向きになります。

共通点4：Cross-functionalな対話——書類回覧ではなく、同じテーブルで議論する

おすすめは、週1回30分の「Change Control Review Meeting」。

参加：エンジニアリング、製造、QA、バリデーション

形式：起案者が5分で概要を説明し、影響範囲と対応を短時間で合意する

効果：

• リスクの早期発見（見落とし減）
• 差し戻し減（リードタイム短縮）
• 相互理解の深化（サイロ防止）

共通点5：経営層の理解——件数とリードタイムを“改善力”の指標として見る

経営層が見ている組織は強いです。

推奨KPI：

• Open件数（多すぎ＝リソース不足、少なすぎ＝改善停滞の可能性）
• 平均リードタイム（長い＝プロセス課題、短すぎ＝評価形骸化の可能性）
• カテゴリ比率（Minorが少なすぎ＝未記録変更の疑い）
• Overdue率（滞留の可視化）
• 成果指標（コスト削減、品質改善、効率向上）

エンジニアリングの視点：Change Controlの最頻出領域

多くの施設で、Change Controlの相当割合は設備・ユーティリティ関連です。空調、用水、制御、電気、HEPAなどは、品質への影響評価（Impact Assessment）の質が結果を決めます。

優れたImpact Assessment（例：空調設定温度変更）

変更内容：クリーンルームAの設定温度を22℃±1℃から23℃±2℃へ変更。

影響評価（例）：

• 製品品質：安定性データを参照し、想定範囲（21–25℃）で規格内を確認
• 環境：湿度・差圧への影響を評価し、必要な確認計画を設定
• 作業者：スーツ着用下の作業性を確認
• 効果：冷却負荷低減によるエネルギー削減見込みを算出
• バリデーション：温度マッピング、EM強化等を計画し、根拠を明記

形骸化したImpact Assessment（悪い例）

変更内容：設定温度変更。

影響評価：品質への影響なし。バリデーション不要。

結論だけで根拠がないため、再現性も説明可能性もありません。

実践的な改善提案：Change Controlの「健康診断」

Change Control 健康診断チェックリスト（9問）

プロセスの効率性

1. リードタイムはカテゴリに応じた範囲に概ね収まっている（Minor：1週間以内、Major：1ヶ月以内、Critical：3ヶ月以内）
2. 差し戻し率は20%以下
3. カテゴリ分けがあり、実質的に軽重が異なる

品質の充実度

4. Impact Assessmentに具体的なデータや根拠がある

5. Cross-functionalレビューが実施されている

6. 成果（コスト削減、品質改善等）が定量的に記録されている

文化の健全性

7. 現場がChange Controlを「改善のツール」と認識している

8. 事後的な起案（遡り作成）が月1件以下

9. 経営層がKPI（件数、LT、成果）を定期レビューしている

判定：

• 7以上「はい」：健全
• 4〜6「はい」：改善余地あり（優先項目から着手）
• 3以下「はい」：抜本見直しが必要（外部支援も検討）

「変更しないリスク」という視点

多くの組織は「変更するリスク」を評価しますが、**「変更しないリスク」**を同じ重さで評価している組織は多くありません。

例：

空調が長年同じ設定のまま。製品ラインや外気条件、設備劣化が変わっているのに最適化されない。

• 変更するリスク：環境への影響、バリデーションが必要
• 変更しないリスク：エネルギー浪費の継続、過負荷蓄積、故障・停止リスク増、環境目標未達

Change Controlが機能する組織は、両方のリスクを比較し、管理された改善を前に進めます。

まとめ：Change Controlは「管理の仕組み」ではなく「改善の基盤」

Change Controlが機能する組織は、改善が続く組織です。形骸化する組織は、停滞しやすい。

この差を生むのは、SOPの文言やフォームの美しさではなく、運用設計と文化です。

変更を恐れるのではなく、変更を歓迎する。

書類を埋めることではなく、リスクを理解することに注力する。

個人の負担ではなく、チームで推進する。

今日から始められる3つのアクション

1. 健康診断を実施する（チェックリストで現状評価し、優先順位を決める）
2. リスクカテゴリ分けを導入／見直す（Minor/Major/Criticalを3ヶ月試行し、調整する）
3. Cross-functional Review Meetingを始める（週1回30分、まず3ヶ月試行する）

Change Controlは「規制対応」だけの仕組みではありません。適切に設計すれば、最も強力な改善のエンジンになります。

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに：クリーンルームの「見えない重さ」

製薬工場において、エネルギー消費の中でクリーンルーム関連（主にHVAC）が占める割合は、施設条件によっては全体の過半、場合によっては50〜70%に達することがあります。

24時間365日、清浄度・温湿度・圧差を維持し続けるクリーンルームは、製薬施設における最大級のエネルギー消費源です。

一方で、ここには常に同じ問いがつきまといます。

「省エネのために運転条件を緩和したい。だが、GMPに抵触しないだろうか？」

品質保証は「安全側のマージン」を求め、

エンジニアリングは「過剰仕様の見直し」を考え、

経営は「コスト削減」を期待する。

この三者の緊張関係こそが、製薬施設におけるクリーンルーム運用の本質です。

結論から言えば、GMPを完全に満たしながら、クリーンルームのエネルギー消費を30〜40%改善することは現実的に可能です。

それは規制を無視することでも、品質を妥協することでもありません。

クリーンルームのエネルギーは、どこで使われているのか

エネルギー消費の全体像（概念整理）

製薬用クリーンルームでは、エネルギー消費の大部分がHVAC系統に集中します。

• HVAC（冷却・加熱・送風・加湿除湿）：概ね60〜75%
  • 冷却・加熱
  • 送風（ファン）
  • 加湿・除湿
• 照明：5〜10%
• 製造補助設備（クリーンベンチ等）：数%

※ HEPAフィルターの圧力損失は、送風エネルギーを増大させる主要因であり、HVAC負荷の一部として理解するのが適切です。

重要なのは、「どこを触ればインパクトが出るか」です。

答えは明確で、HVAC、とりわけ送風と換気条件です。

なぜクリーンルームはこれほどエネルギーを使うのか

要因1：高い換気要求（ACH）

クリーンルームでは、粒子・微生物汚染を管理するために高い換気量が必要とされます。

ただし重要な点として、ISOクラスと換気回数（ACH）は1対1で規定されていません。

一般に参照される目安としては：

• ISO Class 8：10〜25 ACH
• ISO Class 7：30〜60 ACH
• 無菌エリア（ISO 5相当）：さらに高い風量、または一方向流

一方、WHOなどの技術文書では、非無菌製造では6〜20 ACHをガイダンス値として扱うケースも示されています。

つまり、換気回数は

「クラスだから何回」ではなく、リスク（工程・人・回復時間）に基づいて決めるものです。

要因2：厳格な温湿度管理

多くの製薬施設では、次のような設定が慣習的に採用されています。

• 温度：20〜25℃（±2℃）
• 相対湿度：40〜60%（±5%）

これ自体は合理的ですが、必要以上に狭く設定されているケースも少なくありません。

狭すぎるレンジは、冷却・再熱・除湿・加湿の頻繁な切替を招き、エネルギー効率を大きく損ないます。

要因3：24時間365日の同一運転

製造は日中のみであっても、

クリーンルームは夜間・週末も同一条件で運転されていることが多い。

これは品質要求ではなく、「そう設計されたまま見直されていない」ことが理由である場合が大半です。

要因4：過剰設計という“惰性”

• 実際にはISO 8で足りるエリアがISO 7
• ±5℃でも十分な工程に±2℃
• 回復時間要件を超えるACH

「念のため」「これまでそうだったから」という理由で、

過剰仕様が固定化されているケースは珍しくありません。

GMPの本質：規制は“結果”を求める

ここで、最も重要な誤解を正しておく必要があります。

GMPは、具体的な温度や換気回数を固定値で要求していません。

求められているのは：

• 製品品質が一貫して保証されていること
• 汚染が適切に管理されていること
• 環境が監視され、逸脱が管理されていること

つまり、

適切なリスク評価・データ・変更管理があれば、運転方法には柔軟性があるのです。

この考え方を支えるのが、ICH Q9（品質リスクマネジメント）です。

実務で効く、省エネの5つのアプローチ

1. 運転モードの最適化（最大の効果）

クリーンルームを「常にフルスペック」で運転する必要はありません。

• 生産モード：製造中（フル条件）
• 待機モード：準備・清掃後
• 非稼働モード：夜間・週末

非稼働時間に換気量・温湿度レンジを緩和するだけで、

年間25〜35%のエネルギー削減が実現するケースは珍しくありません。

重要なのは、

• 回復時間の実測
• 各モードでの環境モニタリング
• Change Controlによる文書化

です。

2. 可変風量制御（VFD/VAV）

送風ファンは、風量の3乗に比例して電力を消費します。

風量を60%に下げるだけで、

理論上の動力は約20%まで低下します。

粒子濃度や在室状況に応じた制御を導入すれば、

HVAC全体で15〜25%の削減が現実的です。

3. HEPAフィルターの圧力損失管理

HEPAは使うほど圧力損失が増加し、送風エネルギーを押し上げます。

• 初期圧損：概ね200〜300 Pa
• 交換判断：初期の約2倍を一つの目安

時間基準ではなく、圧力損失ベースで管理することで、

エネルギーと保全コストの両方を最適化できます。

4. 温湿度レンジのリスクベース見直し

製品安定性データ、設備仕様、作業性を確認したうえで、

• 温度：20〜25℃
• 湿度：40〜60%

といった「広めだが妥当な範囲」に設定できるケースは多く、

冷暖房・除湿エネルギーを10〜15%削減できる可能性があります。

5. 外気冷熱の活用（条件付き）

外気を直接導入せずとも、熱交換器を介した冷熱利用は可能です。

ただし、適用可否は地域の気象データと要求露点条件の評価が前提です。

まとめ：GMPと省エネは対立しない

GMPと省エネは、二者択一ではありません。

• データで考える
• リスクで判断する
• 文書で裏付ける

このGMPの本質的アプローチこそが、

クリーンルームのエネルギー最適化を可能にします。

「GMPだからできない」は思考停止であり、

「省エネのためにGMPを曲げる」は論外です。

正しく設計すれば、両立は可能です。

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

投稿 クリーンルームのエネルギー削減：GMPを守りながらコストを下げる方法 は イーテック合同会社 | 製薬・食品・化学工場のエンジニアリング戦略・脱炭素コンサルティング に最初に表示されました。