はじめに：クリーンルームの「見えない重さ」

製薬工場において、エネルギー消費の中でクリーンルーム関連（主にHVAC）が占める割合は、施設条件によっては全体の過半、場合によっては50〜70%に達することがあります。

24時間365日、清浄度・温湿度・圧差を維持し続けるクリーンルームは、製薬施設における最大級のエネルギー消費源です。

一方で、ここには常に同じ問いがつきまといます。

「省エネのために運転条件を緩和したい。だが、GMPに抵触しないだろうか？」

品質保証は「安全側のマージン」を求め、

エンジニアリングは「過剰仕様の見直し」を考え、

経営は「コスト削減」を期待する。

この三者の緊張関係こそが、製薬施設におけるクリーンルーム運用の本質です。

結論から言えば、GMPを完全に満たしながら、クリーンルームのエネルギー消費を30〜40%改善することは現実的に可能です。

それは規制を無視することでも、品質を妥協することでもありません。

クリーンルームのエネルギーは、どこで使われているのか

エネルギー消費の全体像（概念整理）

製薬用クリーンルームでは、エネルギー消費の大部分がHVAC系統に集中します。

• HVAC（冷却・加熱・送風・加湿除湿）：概ね60〜75%
  • 冷却・加熱
  • 送風（ファン）
  • 加湿・除湿
• 照明：5〜10%
• 製造補助設備（クリーンベンチ等）：数%

※ HEPAフィルターの圧力損失は、送風エネルギーを増大させる主要因であり、HVAC負荷の一部として理解するのが適切です。

重要なのは、「どこを触ればインパクトが出るか」です。

答えは明確で、HVAC、とりわけ送風と換気条件です。

なぜクリーンルームはこれほどエネルギーを使うのか

要因1：高い換気要求（ACH）

クリーンルームでは、粒子・微生物汚染を管理するために高い換気量が必要とされます。

ただし重要な点として、ISOクラスと換気回数（ACH）は1対1で規定されていません。

一般に参照される目安としては：

• ISO Class 8：10〜25 ACH
• ISO Class 7：30〜60 ACH
• 無菌エリア（ISO 5相当）：さらに高い風量、または一方向流

一方、WHOなどの技術文書では、非無菌製造では6〜20 ACHをガイダンス値として扱うケースも示されています。

つまり、換気回数は

「クラスだから何回」ではなく、リスク（工程・人・回復時間）に基づいて決めるものです。

要因2：厳格な温湿度管理

多くの製薬施設では、次のような設定が慣習的に採用されています。

• 温度：20〜25℃（±2℃）
• 相対湿度：40〜60%（±5%）

これ自体は合理的ですが、必要以上に狭く設定されているケースも少なくありません。

狭すぎるレンジは、冷却・再熱・除湿・加湿の頻繁な切替を招き、エネルギー効率を大きく損ないます。

要因3：24時間365日の同一運転

製造は日中のみであっても、

クリーンルームは夜間・週末も同一条件で運転されていることが多い。

これは品質要求ではなく、「そう設計されたまま見直されていない」ことが理由である場合が大半です。

要因4：過剰設計という“惰性”

• 実際にはISO 8で足りるエリアがISO 7
• ±5℃でも十分な工程に±2℃
• 回復時間要件を超えるACH

「念のため」「これまでそうだったから」という理由で、

過剰仕様が固定化されているケースは珍しくありません。

GMPの本質：規制は“結果”を求める

ここで、最も重要な誤解を正しておく必要があります。

GMPは、具体的な温度や換気回数を固定値で要求していません。

求められているのは：

• 製品品質が一貫して保証されていること
• 汚染が適切に管理されていること
• 環境が監視され、逸脱が管理されていること

つまり、

適切なリスク評価・データ・変更管理があれば、運転方法には柔軟性があるのです。

この考え方を支えるのが、ICH Q9（品質リスクマネジメント）です。

実務で効く、省エネの5つのアプローチ

1. 運転モードの最適化（最大の効果）

クリーンルームを「常にフルスペック」で運転する必要はありません。

• 生産モード：製造中（フル条件）
• 待機モード：準備・清掃後
• 非稼働モード：夜間・週末

非稼働時間に換気量・温湿度レンジを緩和するだけで、

年間25〜35%のエネルギー削減が実現するケースは珍しくありません。

重要なのは、

• 回復時間の実測
• 各モードでの環境モニタリング
• Change Controlによる文書化

です。

2. 可変風量制御（VFD/VAV）

送風ファンは、風量の3乗に比例して電力を消費します。

風量を60%に下げるだけで、

理論上の動力は約20%まで低下します。

粒子濃度や在室状況に応じた制御を導入すれば、

HVAC全体で15〜25%の削減が現実的です。

3. HEPAフィルターの圧力損失管理

HEPAは使うほど圧力損失が増加し、送風エネルギーを押し上げます。

• 初期圧損：概ね200〜300 Pa
• 交換判断：初期の約2倍を一つの目安

時間基準ではなく、圧力損失ベースで管理することで、

エネルギーと保全コストの両方を最適化できます。

4. 温湿度レンジのリスクベース見直し

製品安定性データ、設備仕様、作業性を確認したうえで、

• 温度：20〜25℃
• 湿度：40〜60%

といった「広めだが妥当な範囲」に設定できるケースは多く、

冷暖房・除湿エネルギーを10〜15%削減できる可能性があります。

5. 外気冷熱の活用（条件付き）

外気を直接導入せずとも、熱交換器を介した冷熱利用は可能です。

ただし、適用可否は地域の気象データと要求露点条件の評価が前提です。

まとめ：GMPと省エネは対立しない

GMPと省エネは、二者択一ではありません。

• データで考える
• リスクで判断する
• 文書で裏付ける

このGMPの本質的アプローチこそが、

クリーンルームのエネルギー最適化を可能にします。

「GMPだからできない」は思考停止であり、

「省エネのためにGMPを曲げる」は論外です。

正しく設計すれば、両立は可能です。

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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