はじめに

「CMMSを導入すれば保全が変わる」――このような期待を持ってシステム導入に踏み切る工場は少なくない。CMMS（Computerized Maintenance Management System：設備保全管理システム）は、作業オーダー管理、予防保全スケジューリング、スペアパーツ在庫管理、故障履歴の蓄積など、保全業務の効率化に不可欠なツールである。

しかし、現実は期待通りにはいかないことが多い。業界の調査によれば、CMMS導入プロジェクトの約60〜80%が当初期待された成果を十分に達成できていないとされている。数千万円を投じたシステムが、結局は「高価な電子作業日報」にしかなっていないという声も珍しくない。

問題の根本は、CMMSというツールそのものにあるのではない。導入のアプローチ、組織の準備状況、そして運用の設計に原因があることがほとんどだ。本記事では、CMMS導入でよくある落とし穴を具体的に解説し、それを避けるための実践的なアプローチを提示する。

なお、本記事ではCMMSという用語を使うが、近年はEAM（Enterprise Asset Management）やAPM（Asset Performance Management）といったより広範なシステムも含めて論じる。名称は異なっても、保全業務のデジタル化において直面する課題とその解決策は本質的に共通している。また、クラウドベースのSaaS型CMMS（eMaint、Fiix、Limble等）から、大手ERPに統合されたモジュール（SAP PM、Oracle EAM等）まで、規模や形態を問わず当てはまる内容である。

結論（先に3行）

1. CMMSの成否はソフトウェアの選定ではなく、導入前の業務プロセス整理とマスターデータの質で80%決まる。

2. 現場オペレーターを初期段階からプロジェクトに巻き込み、「使いたい仕組み」を一緒に作ることが定着の鍵である。

3. 全設備・全機能の一斉展開ではなく、重要設備でのパイロット運用から始め、成功体験を積み上げてから拡大するのが最も確実な道だ。

なぜCMMS導入は失敗するのか ― 構造的な問題

CMMS導入の失敗パターンには、驚くほど共通点がある。それは「ツールが先、プロセスが後」という順番の誤りだ。多くの工場では、まずCMMSを選定・購入し、その後で「さて、どう使おうか」と考え始める。これは、家具を買ってから家の設計図を描くようなものだ。

CMMSはあくまでも「既に設計された業務プロセスを効率化するツール」である。業務プロセスが整理されていない状態でCMMSを導入すると、混乱がデジタル化されるだけだ。紙の上での混乱がスクリーン上の混乱に変わり、しかもシステムに縛られる分だけ柔軟性が失われる。

もう一つの構造的な問題は、CMMSの導入がIT部門やコンサルタント主導で進められ、実際にシステムを使う現場の保全技術者の声が十分に反映されないケースだ。システムの画面設計やワークフローが現場の実態と乖離していると、技術者は「余計な仕事が増えた」と感じ、データ入力の質と量が急速に低下する。これがCMMSの価値を根本から毀損する。

さらに見落とされがちなのは、CMMSの導入タイミングの問題だ。工場の繁忙期にCMMS導入を重ねると、現場は「それどころではない」という反応になる。定期修理（シャットダウン）の直後や、比較的生産が落ち着く時期にパイロット運用を開始するなど、現場のリズムに合わせたスケジューリングが必要だ。また、CMMSの導入と同時に他の大きな変革プロジェクト（新ERP導入、組織再編など）が進行している場合は、現場の「変化疲れ」を考慮して優先順位とタイミングを慎重に判断すべきである。

よくある5つの落とし穴

落とし穴1：業務プロセスの整理なき導入

最も致命的な失敗パターンがこれだ。既存の保全業務が属人化・非標準化した状態のまま、そのワークフローをCMMSに載せてしまう。ある工場では、同じ設備の同じ点検作業に対して、技術者ごとに異なる名称と手順が使われていた。この状態でCMMSを導入した結果、同一設備に対して複数の矛盾する作業オーダーが生成され、現場は混乱した。

CMMS導入前にまず行うべきは、設備階層の整理（プラント→エリア→ライン→機器→コンポーネントの体系化）、作業手順の標準化（SOP：Standard Operating Procedure の整備）、そして故障コード体系の統一である。これらの基盤整備なくしてCMMSは機能しない。

設備階層の整理は地味な作業だが、CMMS運用の成否を左右する最も重要な基盤だ。例えば、冷却水系統を「チラー」として1台で登録するのか、「圧縮機」「凝縮器」「膨張弁」「蒸発器」のコンポーネントレベルまで分割して登録するのかで、故障分析の精度がまったく変わる。分割が粗すぎると故障原因の特定ができず、細かすぎるとデータ入力の負荷が現場を圧迫する。このバランスは設備の重要度に応じて設定すべきであり、重要設備はコンポーネントレベルまで、一般設備は機器レベルで十分というのが実務的な判断基準だ。

落とし穴2：マスターデータの軽視

設備台帳、部品マスター、故障コード体系、作業者スキルマトリクス――これらのマスターデータはCMMSの「血液」である。マスターデータの質がCMMSから得られるアウトプットの質を決定する。

しかし、多くのプロジェクトではマスターデータの整備に十分な時間とリソースが割かれない。「とりあえず登録して後で整理する」というアプローチは、ほぼ確実に「永遠に整理されない」結果に終わる。後から整理しようとすると、すでに入力された不正確なデータとの整合性を取る作業が必要になり、新規に整備するよりも遙かに手間がかかるからだ。

推奨するアプローチは、パイロットエリアの設備について「完璧なマスターデータ」を最初に作り込み、それをテンプレートとして残りの設備に展開することだ。最初の50台に時間をかけることで、残りの500台の展開速度が劇的に上がる。

故障コード体系も極めて重要なマスターデータの一つだ。故障コードが整備されていないと、故障の傾向分析やパレート分析ができず、CMMSの最大の価値である「データに基づく意思決定」が不可能になる。故障コードは「故障箇所」「故障モード」「故障原因」の3層構造にすることを推奨する。例えば、故障箇所＝ポンプ軸受、故障モード＝異常振動、故障原因＝潤滑不良、のように3つの情報を組み合わせることで、根本原因の傾向分析が可能になる。コード体系は最初から完璧でなくても良いが、構造だけは正しく設計しておくことが重要だ。後から構造を変更するのは、データの移行を伴うため非常に困難になる。

落とし穴3：現場オペレーターの巻き込み不足

CMMSを毎日使うのは、経営層でもIT部門でもなく、現場の保全技術者とオペレーターだ。彼らがシステムを受け入れなければ、いかに優れたCMMSも棚の上の飾りになる。

現場を巻き込むタイミングは、ソフトウェア選定の段階からだ。複数のCMMS候補をデモンストレーションする際に現場の代表者を同席させ、「使いやすさ」の観点から評価してもらう。導入後のワークフロー設計においても、現場の意見を積極的に取り入れる。「このフィールドは本当に必要か」「入力に何ステップかかるか」「手袋をしたまま操作できるか」――こうした現場目線の問いが、CMMSの定着率を左右する。

特に重要なのは、CMMSの導入が現場にとって「仕事が増える」のではなく「仕事が楽になる」ことを実感してもらうことだ。例えば、スペアパーツの検索が紙のカタログから数秒のキーワード検索に変わる、過去の修理履歴がワンクリックで参照できる、作業指示書が自動的にタブレットに配信される――こうした具体的なメリットを体験させることが、現場の抵抗を解消する最善の方法である。

落とし穴4：KPI設定なきの運用

CMMSを導入したものの、「何を測定し、何を改善するのか」が明確でないケースは非常に多い。前回の記事で解説した保全KPI（OEE、MTBF/MTTR、計画保全率、RAV比、回避コスト）を導入前に定義し、CMMSのデータがそのKPIを自動的に算出できるように設計すべきである。

KPIの設計とCMMSのデータ構造は表裏一体の関係にある。例えば、「計画保全率」を正確に測定するためには、作業オーダーに「計画」と「緊急」の区分が必要であり、その区分の定義が全員に共有されている必要がある。「MTTR」を測定するには、故障発生時刻と復旧完了時刻のフィールドが必須であり、それを記録する運用ルールが定着していなければならない。

CMMSの設定段階で「将来どのKPIを自動算出したいか」を明確にし、そのために必要なデータフィールドとワークフローを逆算して設計する。この「KPIドリブンの設計」が、CMMSを「単なる記録ツール」から「意思決定支援ツール」に格上げする鍵である。

実務的に特に注意が必要なのは、「入力必須フィールド」の設定だ。KPI算出に必要なデータフィールドは入力必須に設定しなければ、現場は面倒なフィールドをスキップする。しかし、入力必須フィールドが多すぎると入力完了までの時間が長くなり、現場の抵抗を招く。推奨するのは、作業オーダーの完了報告において入力必須フィールドを5〜7個に絞り、残りはオプションとすることだ。必須フィールドには、故障箇所コード、故障モードコード、開始時刻、完了時刻、作業区分（計画/緊急）など、KPI算出の根幹となるものを優先的に設定する。

落とし穴5：一度に全機能を展開

CMMSには多くの機能モジュールがある。作業オーダー管理、予防保全スケジューリング、在庫管理、購買管理、資産台帳、レポーティングなど、すべてを一度に展開しようとする誘惑は大きい。しかし、これは現場にとって過大な変化であり、混乱と抵抗を招く最大の原因となる。

推奨するアプローチは、フェーズドロールアウト（段階的展開）だ。まずフェーズ1として、パイロットエリアの重要設備10〜20台を対象に、作業オーダー管理と故障記録の機能のみを稼働させる。現場がこの基本機能に慣れたら、フェーズ2として予防保全スケジューリングを追加し、対象設備を拡大する。フェーズ3以降でスペアパーツ在庫管理、レポーティング機能を順次展開する。

各フェーズの期間は3〜6ヶ月が目安だ。フェーズ間で必ず「振り返り」を行い、現場からのフィードバックを次のフェーズに反映させる。この段階的アプローチにより、現場は無理なく新しい仕組みに適応でき、成功体験が積み重なることでCMMSへの信頼感が醸成される。

パイロットエリアの選定も成功を左右する重要な判断だ。理想的なパイロットエリアは、設備の重要度が高く（成功した場合のインパクトが大きい）、保全チームの意識が高く（変化への受容性がある）、かつ設備数が多すぎない（管理可能な範囲である）エリアだ。パイロットで成果が出れば、他のエリアへの展開において「あのエリアではうまくいっている」という説得力のある先行事例になる。逆に、最も困難なエリアを最初に選んでしまうと、初期段階で挫折し、プロジェクト全体のモメンタムが失われるリスクがある。

成功するCMMS導入の原則

これまでの落とし穴を裏返すと、成功するCMMS導入には明確な原則がある。「プロセスが先、ツールが後」――これが最も重要な原則だ。まず現状の保全業務を棚卸し、あるべき姿を定義し、そのギャップを埋めるためにCMMSを活用する。この順序を間違えると、いかに優れたソフトウェアであっても期待した成果は得られない。

具体的な導入プロセスとしては、以下の流れを推奨する。第一に、現状分析として保全業務の棚卸と課題の特定を行う（1〜2ヶ月）。第二に、あるべき姿の定義として、業務プロセスの設計とKPIの設定を行う（1〜2ヶ月）。第三に、マスターデータの整備としてパイロットエリアの設備台帳・部品マスターを作成する（2〜3ヶ月）。第四に、CMMS選定と設定を行う（1〜2ヶ月）。第五に、パイロット運用として限定エリアでの試験運用とフィードバック収集を行う（3〜6ヶ月）。第六に、段階的展開として対象設備と機能モジュールの拡大を行う（6〜12ヶ月）。

合計で12〜24ヶ月の期間を見込むべきだ。「半年で全社展開」という計画は失敗リスクが高い。この現実を経営層に事前に理解してもらうことも、プロジェクトマネージャーの重要な役割である。

導入後の運用定着 ― データの質を維持する仕組み

CMMS導入のゴールは「稼働開始」ではなく「運用定着」だ。稼働後にデータの質が徐々に低下し、半年後には誰もCMMSを信頼しなくなる、というパターンは珍しくない。これを防ぐために、データの質を継続的に監視・改善する仕組みが必要だ。

効果的な手法の一つは、月次の「データクオリティレビュー」だ。作業オーダーの完了率、故障コードの入力率、未記入フィールドの割合などを定期的にチェックし、数値が低下しているエリアには重点的にフォローアップする。このレビューを保全会議の定例アジェンダに組み込むことで、「データ入力は保全業務の一部である」という意識が組織に定着する。

もう一つ重要なのは、CMMSのデータが「現場にとっても役に立つ」という実感を持続させることだ。蓄積された故障データを分析して故障パレート図を作成し、保全チームにフィードバックする。「あなたたちが入力したデータから、この設備の故障の70%はこの3つの原因に集約されることがわかった。これに対して重点的に対策を打とう」――このようなフィードバックループが、データ入力のモチベーションを維持する最も効果的な方法である。

見落とされがちな成功要因 ― チェンジマネジメント

CMMS導入は技術プロジェクトであると同時に、組織変革プロジェクトでもある。新しいシステムの導入は、人々の日常業務を変える。変化への抵抗は自然なものであり、これを無視した導入は高い確率で失敗する。

効果的なチェンジマネジメントには3つの要素がある。第一に、経営層のコミットメントだ。工場長やプラントマネージャーが「CMMSの活用は組織の優先事項である」と明確に発信することで、現場の優先度が上がる。第二に、キーユーザー（現場チャンピオン）の育成だ。各エリアから1〜2名の保全技術者を選び、CMMSの「スーパーユーザー」として集中的にトレーニングする。彼らが同僚をサポートする体制を作ることで、外部コンサルタントへの依存度を下げ、現場主体の運用が定着する。第三に、継続的なコミュニケーションだ。導入の進捗、成功事例、課題と対策を定期的に全員に共有し、「自分たちのプロジェクト」という当事者意識を醸成する。

チェンジマネジメントにおいて見落とされがちなのが、「小さな勝利」の可視化だ。CMMS導入の初期段階で、具体的な改善事例をなるべく早く作り出し、全員に共有する。例えば、「CMMSのスペアパーツ検索機能により、部品の手配時間が従来の30分から2分に短縮された」「過去の修理履歴をCMMSで参照したことで、同じ故障の修理時間が半分になった」――こうした身近な成功事例が、現場の態度を「面倒なシステム」から「便利なツール」へと変えるきっかけになる。

CMMS選定のポイント ― 機能よりも運用性

市場には数多くのCMMS製品が存在する。高機能な大手製品から、シンプルなクラウドベースのソリューションまで選択肢は幅広い。しかし、選定において最も重視すべきは「機能の豊富さ」ではなく「現場での運用性」だ。

選定の際に確認すべきポイントは、まずモバイル対応だ。現場の保全技術者がタブレットやスマートフォンから作業オーダーの確認と完了報告ができることは、データ入力の定着に直結する。作業現場からデスクに戻ってPCでデータ入力するのは、現実的には定着しない。次に、入力ステップの少なさだ。一つの作業完了報告に必要なタップ数やクリック数が少ないほど、現場の負荷は下がる。最後に、日本語対応とサポート体制だ。特に現場オペレーターレベルのユーザーにとって、日本語UIと日本語サポートは不可欠である。

高機能であっても使いにくいシステムは定着しない。逆に、機能はシンプルでも直感的に操作できるシステムは現場に受け入れられやすい。「80%の機能を20%の操作で」という原則を念頭に、選定プロセスでは必ず現場ユーザーによるハンズオン評価を実施することを強く推奨する。

業界別の考慮事項

製薬工場では、CMMSのデータがGMP査察の証拠として直接使われる。そのため、データインテグリティ（ALCOA+原則：帰属可能、判読可能、同時的、原本、正確、完全、一貫性、永続性、利用可能）への準拠が必須となる。電子署名、監査証跡（Audit Trail）、アクセス制御などの機能要件は、CMMS選定時の重要な評価基準だ。また、校正管理やバリデーション関連の作業もCMMSで管理する場合、21 CFR Part 11への対応が求められる場合がある。

食品工場ではFSSC 22000やBRC認証の要件として、CCP（重要管理点）に関わる設備の保全記録が求められる。化学プラントでは、安全計装システム（SIS）やプロセス安全管理（PSM）に関わる設備の保全履歴をCMMSで一元管理することで、規制当局への報告が効率化される。いずれの業界でも、「CMMSは保全ツールであると同時にコンプライアンスツールでもある」という認識が重要だ。

まとめ

CMMSは保全業務を変革する強力なツールだが、魔法の杖ではない。導入の成否は、ソフトウェアの機能よりも、業務プロセスの整理、マスターデータの質、現場の巻き込み、そして段階的な展開アプローチにかかっている。

すでにCMMSを導入済みで「期待した効果が出ていない」と感じている工場も少なくないだろう。その場合は、いまからでも遅くない。まずは以下の3つの問いに答えることから始めてほしい。CMMSのデータ入力率は何%か（作業オーダーの完了報告が確実に入力されているか）。CMMSのデータからKPIが自動算出できるか。現場の保全技術者はCMMSを「便利だ」と感じているか。これらの問いに対する回答が、改善の出発点を示してくれるはずだ。

「導入したけど使われていない」という状態に陥らないために、まず自社の保全業務の現状を正直に棚卸することから始めてほしい。その上で、「CMMSで何を実現したいのか」を明確にし、小さく始めて着実に拡大していくアプローチを取ることを強く推奨する。

保全のデジタル化は一夜にして完成するものではない。しかし、正しいアプローチで着実に進めれば、CMMSは保全部門の意思決定を根本から変える力を持っている。次回の記事では、CMMSの活用とも密接に関係する「設備の老朽化リスク評価と更新判断」について掘り下げる。

著者について

ダリウシ ロスタミ｜イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ： 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに

「保全はコストセンターだ」――この言葉を耳にしたことがあるエンジニアは少なくないだろう。設備が正常に動いている限り、保全部門の仕事は経営層の目に留まることが少ない。しかし、ひとたび突発故障が発生すれば、生産ラインは停止し、納期遅延、品質トラブル、さらには安全上のインシデントにまで発展する可能性がある。保全の価値は「何も起きなかったこと」にあるが、それを経営の言葉で伝えるのは容易ではない。

多くの保全部門が直面しているのは、技術的な力量の不足ではなく、「自分たちの貢献をどう見せるか」というコミュニケーションの課題である。35年にわたる製造現場での経験を通じて確信しているのは、保全の価値を経営層に伝えることは、優れた技術力と同等に重要なスキルだということだ。

本記事では、保全活動の価値を定量的に示し、経営層との対話を可能にするKPI（Key Performance Indicator）の選び方と活用法を、実務経験に基づいて解説する。対象はすべての製造業であり、製薬、食品、化学、自動車、半導体など、業界を問わず活用できるフレームワークを提示する。

結論（先に3行）

1. 保全KPIは技術報告ではなく、金額・リスク・トレンドで語ることで、経営層の意思決定を動かす武器になる。

2. OEE、MTBF/MTTR、計画保全率、RAV比、回避コストの5指標を軸にすれば、どの製造業でも保全の投資価値を定量的に証明できる。

3. まずはKPIを2つ選び、月次ダッシュボードで経営会議に報告することから始めれば、保全部門は「コストセンター」から「価値創造のパートナー」へ変わり始める。

なぜ保全の価値は見えにくいのか

保全活動には本質的な「可視性のパラドックス」がある。予防保全がうまく機能しているとき、設備は黙々と稼働し続ける。誰も「今日も設備が止まらなかったのは保全のおかげだ」とは思わない。設備が正常に動いている状態は、経営層にとっては「当然のこと」であり、投資の成果としては認識されにくい。

一方で、保全予算を削減した結果として故障が増えた場合、その因果関係が表面化するまでには通常6ヶ月から1年以上のタイムラグがある。予算削減の決定と故障増加の間にこの時間差があるため、経営層は両者の関連性を直感的に理解しにくい。これが「保全予算は削っても大丈夫」という誤った認識を生む構造的な原因となっている。

さらに、保全部門からの報告が技術用語で溢れていることも問題を複雑にしている。ベアリングの交換頻度やオイル分析の結果を詳細に報告しても、経営層にとってはそれが事業にどう影響するのかが見えない。必要なのは、技術的な活動を事業上の価値に翻訳する「共通言語」であり、それがKPIの役割だ。

ある工場の例を挙げよう。保全マネージャーが毎月提出していた報告書は、設備ごとの点検実施率と部品交換リストが中心だった。経営層の反応は「ご苦労さま」程度で、翌年度の保全予算は5%削減された。しかし、報告書の内容を「保全投資により回避された生産損失額」と「設備信頼性トレンド」に変えたところ、経営会議での議論の質が変わり、翌年度の保全予算は維持されただけでなく、重要設備に対する追加投資が承認された。報告する中身は同じ保全活動だが、伝え方を変えるだけで経営層の認識は劇的に変わるのだ。

経営層に刺さる保全KPIの選び方

KPIを選ぶ際に最も重要なのは、「経営層が関心を持つテーマと直結しているか」という視点だ。経営層の関心は大きく分けて3つある。収益への影響、リスクの管理、そしてコストの最適化である。保全KPIもこの3つの軸で整理することで、経営層との対話が格段にスムーズになる。

以下に、実務で特に効果が高いと感じるKPIを紹介する。重要なのは、すべてを一度に導入するのではなく、自社の状況に合わせて2～3個から始めることだ。

OEE（総合設備効率）― 生産性への貢献を示す

OEE（Overall Equipment Effectiveness）は、可用率（Availability）×性能率（Performance）×品質率（Quality）で算出される指標であり、製造業において最も広く認知されている。OEEの優れている点は、設備の稼働状況を単一の数値で表現でき、しかも経営層がすでに認知しているケースが多いことだ。

保全活動はOEEの中でも特に「可用率」に直接影響する。計画外停止時間を減らし、計画停止時間を最小化することで、可用率は向上する。ポイントは、OEEの改善を金額に換算して示すことだ。例えば、「OEEが1%向上すると、年間でXX百万円の追加生産が可能になる」という形で示せば、保全投資のROIが明確になる。

注意すべきは、OEE単体では保全の貢献を十分に示せない場合があることだ。OEEには運転操作のロスや原材料起因の品質ロスも含まれるため、保全の貢献分を分離して示すためには、次に述べるMTBFやMTTRと組み合わせることが有効である。

実務的なアドバイスとして、OEEのトレンドを月次で追跡し、重要な保全イベント（大規模予防保全の実施、設備更新など）をタイムライン上にプロットすることを推奨する。「この予防保全プログラムを開始してからOEEの可用率が3ポイント改善した」というビジュアルな因果関係は、経営層へのプレゼンテーションにおいて極めて説得力が高い。

MTBF（平均故障間隔）とMTTR（平均修復時間）― 設備の健全性を示す

MTBF（Mean Time Between Failures）は、故障と故障の間の平均時間を示し、設備の信頼性を測る指標である。MTBFが長いほど、設備は安定して稼働している。一方、MTTR（Mean Time To Repair）は、故障が発生してから復旧するまでの平均時間を示し、保全チームの対応力を測る。

この2つの指標が経営層に有効なのは、非常にシンプルなメッセージを伝えられるからだ。「我々の設備は平均XX日に1回故障し、修復には平均XX時間かかります。昨年と比較して故障間隔はXX%延び、修復時間はXX%短縮しました」――この一文だけで、保全活動の成果が明確に伝わる。

MTBFとMTTRを個別設備レベルだけでなく、設備群やプラント全体でトラッキングすることで、保全戦略の方向性を示すこともできる。MTBFが短い設備群には予防保全プログラムの強化を、MTTRが長い設備にはスペアパーツ管理や保全手順の改善を、というように具体的な改善策と紐付けて報告すると効果的だ。

また、MTBFとMTTRを組み合わせることで設備の「可用度」（Availability = MTBF / (MTBF + MTTR)）を算出できる。これは前述のOEEの可用率と直結する指標であり、保全活動がOEEにどう貢献しているかを構造的に説明する際に役立つ。例えば、あるポンプのMTBFが500時間から800時間に改善し、同時にMTTRが8時間から5時間に短縮された場合、可用度は98.4%から99.4%へと向上する。この1ポイントの改善が年間でどれだけの追加稼働時間を生み出すかを金額換算すれば、経営層へのインパクトは大きい。

計画保全率（Planned Maintenance Percentage）― 保全戦略の成熟度を示す

計画保全率は、全保全作業に占める計画的な保全作業（予防保全、予知保全、改良保全）の割合を示す。世界クラスの製造拠点では、この比率が80%以上であることが一つの目安とされている。逆に言えば、突発対応（壊れてから直す）が全体の50%を超えているような状態は、保全体制として不十分であることを意味する。

この指標が経営層にとって理解しやすいのは、「反応的な保全は計画的な保全の3～5倍のコストがかかる」という一般的な経験則と組み合わせて説明できるからだ。緊急修理では、通常の部品調達コストに加えて、急送料、時間外労働費、生産損失が上乗せされる。計画保全率を高めることが、直接的なコスト削減につながることを数字で示せる。

計画保全率の推移をグラフで見せることで、保全組織の「成熟度」が一目でわかる。毎月あるいは四半期ごとの推移を追うことで、保全改革の進捗を経営層に定期的に報告できる。

実際のところ、多くの工場で計画保全率を正確に測定するためには、まずCMMSや作業オーダーシステムが適切に運用されている必要がある。計画保全率の測定自体が、保全業務のデジタル化と標準化を促進するドライバーになるという副次的な効果もある。「測定するために仕組みを整える」というプロセス自体が、保全組織の成熟につながるのだ。

保全コスト対資産価値比（RAV比）― 業界ベンチマークとの比較

RAV比（Maintenance Cost as % of Replacement Asset Value）は、年間の保全費用を設備の資産置換価値で割った指標である。業界や設備の種類によって適正値は異なるが、一般的な製造業では2～5%が目安とされている。

RAV比が高すぎる場合は、設備の老朽化が進んでいるか、保全戦略が非効率であることを示唆する。逆に低すぎる場合は、保全への投資不足（いわゆる「保全の先送り」）のリスクがある。保全の先送りは短期的にはコスト削減に見えるが、中長期的には設備の信頼性低下や突然の大規模故障という形で跳ね返ってくる。

経営層にとってこの指標が有用なのは、同業他社や業界ベンチマークとの比較が容易だからだ。「我が社のRAV比はX%で、業界平均のY%と比較して適正範囲にある」あるいは「業界平均を下回っており、設備の信頼性リスクが懸念される」という報告は、投資判断の材料として直接活用できる。

重要なのは、RAV比を単独で判断するのではなく、設備の平均年齢やOEEトレンドと併せて分析することだ。設備の平均年齢が高くRAV比も高い場合は、設備更新計画の立案が必要なタイミングかもしれない。一方、設備が比較的新しいのにRAV比が高い場合は、保全戦略の見直し（例えば過剰な予防保全の最適化）が検討課題となる。このように、RAV比は他の指標との組み合わせで、より深い洞察を提供する。

保全回避コスト（Cost Avoidance）― 保全の投資対効果を直接示す

保全回避コストは、保全活動によって「防ぐことができた損失」を金額で示す指標である。例えば、予防保全で発見した異常を事前に修復したことで回避できた計画外停止の生産損失額、あるいは早期の部品交換によって防いだ二次被害のコストなどがこれに該当する。

この指標の算出には一定の仮定が必要になるが、保守的に見積もっても経営層へのインパクトは大きい。「今四半期に実施した振動診断により、3件の軸受異常を早期発見し、推定XX百万円の計画外停止を回避しました」というレポートは、保全投資の価値を最も直接的に伝えるメッセージとなる。

ただし、回避コストの算出においては過大な見積もりを避けることが信頼性維持のために重要だ。保守的な前提条件を明示した上で報告することで、経営層からの信頼を築くことができる。

回避コストの算出方法として推奨するのは、以下のシンプルなフレームワークだ。まず、予防的に発見した異常のリスト化。次に、各異常が故障に至った場合の想定停止時間の見積もり。そして、停止時間に1時間当たりの生産損失額を掛けた金額の算出。最後に、信頼係数（通常50～70%）を掛けて保守的な見積もりとする。この信頼係数を明示することで、「都合の良い数字を作っている」という批判を避けられる。

回避コストの記録を蓄積していくと、年間ベースで非常に説得力のある数字が積み上がる。「今年度の保全予算XX百万円に対し、回避できた推定損失額はYY百万円」という形で示せれば、保全投資のROIは明白だ。この手法は特に予知保全（振動診断、赤外線サーモグラフィ、油分析など）の価値を示す際に威力を発揮する。

KPIを経営に届けるための3つのコツ

1. ダッシュボードで継続的に見せる

KPIは単発の報告書ではなく、毎月更新されるダッシュボードで継続的に見せることが重要だ。経営層は忙しい。分厚い報告書を読む時間はない。A4一枚、あるいはスクリーン一画面で主要KPIのトレンドが把握できるダッシュボードを用意し、定期的な経営会議の場で5分間だけ時間をもらう。この「定点観測」の習慣こそが、保全への理解を深める最も効果的な方法である。

ダッシュボードの設計においては、「信号機方式」が効果的だ。各KPIに対して緑（目標達成）、黄（注意）、赤（要対策）のステータスを付与し、一目で全体の健全性がわかるようにする。経営層がまず見るのはこのステータスであり、赤になっているKPIについてのみ詳細を確認する、という運用が理想的だ。

2. 金額で語る

技術指標はできる限り金額に変換して報告する。「MTBFが20%向上した」よりも「計画外停止の削減により年間XX百万円の生産能力を確保した」の方が、経営層には100倍響く。すべてを正確に金額換算する必要はない。概算でも良いから「この活動の経済的インパクト」を示す習慣をつけることが大切だ。

3. ストーリーで伝える

数字だけでは人は動かない。KPIの背景にあるストーリーを添えることで、データが生きた情報になる。「先月のMTBF改善の裏には、保全チームが主導したXX設備の予防保全プログラム改善がある。具体的には、潤滑油の交換サイクルを見直し、フィルター管理を強化した結果、過去6ヶ月で同設備の故障がゼロになった」――このような具体的なストーリーが、KPIに命を吹き込む。

人間の脳は、抽象的な数字よりも具体的なエピソードに強く反応する。「計画外停止が15%減少した」という報告に、「先月の深夜2時、ボイラーの異常振動を振動診断が検知し、保全チームが翌朝の計画停止時に軸受を交換した。もし検知できなかったら、推定48時間の計画外停止と2,000万円の生産損失が発生していた」というエピソードを添える。同じ事実でも、伝わり方がまったく変わる。

KPI運用でよくある失敗とその対策

KPIを多く設定しすぎる

意気込んで10以上のKPIを設定してしまうケースがある。しかし、KPIが多すぎると何が重要なのかがぼやけ、経営層も現場もフォーカスを失う。経営会議で報告するKPIは3～5個に絞り、それ以外は保全部門内部の管理指標として運用するのが適切だ。

KPIの目標値を設定しない

KPIを測定しているが、目標値がないケースも多い。目標値がなければ、現在の数値が「良いのか悪いのか」が判断できない。目標値は業界ベンチマーク、過去の実績、あるいは経営計画との整合性から設定する。達成可能だが挑戦的な目標を設定し、その達成に向けたアクションプランと紐付けることが重要だ。

データの信頼性を確保しない

KPIの基礎となるデータが不正確では、すべてが台無しになる。特にCMMSへのデータ入力が不完全な場合、KPIの信頼性は著しく低下する。データ入力の標準化、定期的なデータクレンジング、そして入力しやすい仕組みの構築が、KPI運用の土台として不可欠である。「ゴミを入れればゴミが出る（Garbage In, Garbage Out）」はKPIにも当てはまる。

KPI導入のロードマップ ― 明日から始める3ステップ

Step 1: 現状把握と基準線の設定（1～2ヶ月目）

まず最初に行うべきは、現在利用可能なデータを棚卸しすることだ。CMMSが導入されている工場であれば、故障記録、作業オーダー、停止時間記録などから、MTBFやMTTRの概算値を算出できる場合が多い。CMMSがない場合でも、運転日報や修理報告書から過去1年分のデータを収集し、ベースラインを設定する。完璧なデータがなくても構わない。まずは「現在地を知る」ことが出発点だ。この段階では、経営層への報告を始める前に、データの妥当性を保全チーム内で検証することが重要である。

Step 2: パイロット報告の開始（3～4ヶ月目）

ベースラインが設定できたら、選定した2～3個のKPIについてダッシュボードのプロトタイプを作成し、まずは保全部門内部で試験運用する。この段階で重要なのは、KPIの定義を明確に文書化することだ。「計画外停止」の定義は工場によって異なる場合があり、定義が曖昧なまま報告を始めると、後になって「数字の信頼性」を疑われるリスクがある。定義書を作成し、関係者の合意を得てから経営層への報告を開始する。

Step 3: 定期報告の定着化（5ヶ月目以降）

経営会議の定期アジェンダに保全KPIの報告枠を設定する。最初は月次報告で十分だ。報告のフォーマットは固定し、毎月同じ形式でトレンドが追えるようにする。フォーマットが毎回変わると、経営層は比較ができず、KPIへの信頼を失う。慣れてきたら四半期ごとの詳細レビューを追加し、KPIの目標値見直しや新たなKPIの追加を検討する。

このロードマップは一例であり、工場の規模や保全組織の成熟度によって調整が必要だ。しかし、共通して言えるのは、「小さく始めて、着実に改善する」アプローチが最も成功率が高いということである。

業界別の考慮事項

本記事で紹介したKPIは業界を問わず適用可能であるが、業界固有の規制環境によって追加のKPIが必要になる場合がある。

製薬工場では、GMP適合という追加の制約があるため、設備起因の逸脱件数やCAPA（是正措置・予防措置）の完了率を保全KPIに加えることが有効だ。査察において設備の保全記録は重要な確認項目であり、適切な保全が行われていることをデータで示す必要がある。保全活動とGMPコンプライアンスの関係を定量的に示すことで、経営層の理解はさらに深まる。

食品工場ではHACCP管理点に関わる設備の保全状況、化学工場では安全計装システム（SIS）やプロセス安全に関わる設備の保全実績が、経営層にとって特に重要なKPIとなる。いずれの場合も、規制対応コストの回避という観点で保全投資の価値を訴求できる。

業界を問わず重要なのは、経営層が最も恐れるリスク――つまり「規制違反による操業停止」「重大事故」「大規模リコール」――と保全活動を結びつけて説明することだ。保全KPIは単なる技術指標ではなく、事業継続リスクの先行指標として位置づけることで、経営層の意識は劇的に変わる。保全マネージャーが「私たちは設備を直す部門です」から「私たちは事業の継続性を守る部門です」へとメッセージを転換したとき、経営層との対話の質は根本的に変わるのである。

まとめ

保全はコストではなく投資である。しかし、それを主張するだけでは経営層は動かない。必要なのは、保全活動の成果を経営の言葉――つまり金額とリスクとトレンド――で継続的に伝え続けることだ。

本記事で紹介した5つのKPI（OEE、MTBF/MTTR、計画保全率、RAV比、保全回避コスト）は、それぞれ異なる角度から保全の価値を照らすものである。すべてを一度に導入する必要はない。まずは自社の状況に最も合ったKPIを2つ選び、来月から経営会議で報告してみてほしい。

導入の順番としては、まずOEEまたはMTBF/MTTRから始め、データの蓄積に伴って計画保全率やRAV比を追加し、最終的に保全回避コストまでカバーするのが現実的なロードマップだ。最初の一歩は小さくても構わない。重要なのは「始めること」と「続けること」だ。

保全部門が「コストセンター」から「価値創造のパートナー」へと進化するための第一歩は、数字で語り始めることにある。そして、その数字を経営層の関心事と結びつけ、継続的なダッシュボードで可視化することが、保全投資への理解と支持を勝ち取る最も確実な道である。あなたの工場では、保全の価値をどのように可視化しているだろうか。次回の記事では、この可視化の基盤となるCMMS（設備保全管理システム）の導入について、成功と失敗を分けるポイントを掘り下げる。

著者について

ダリウシ ロスタミ｜イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ： 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに：「あと何ヶ月持ちますか？」に答えられるか

工場長からの質問。

「来月の計画停止でチラーのコンプレッサーをオーバーホールするか、半年後の大型停止まで引っ張るか。どっちだ？」

入門編では「まず測ってみる」、中級編では「FMEAで何を測るか設計する」を解説しました。しかし、工場長が求めているのは、その先です。

「この設備は、あとどのくらい持つのか」

「たぶん大丈夫だと思います」では通用しません。「データに基づくと、現在の劣化速度では3ヶ月後に交換基準に達する見込みです。したがって、来月の計画停止での対応を推奨します」——これが、Reliability Engineeringの最終到達点です。

35年間の現場経験の中で、この「残存寿命推定（RUL：Remaining Useful Life）」の能力が、保全部門の評価を決定的に変える瞬間を何度も見てきました。「壊れたら直す部門」から「生産の安定を保証する部門」へ。保全が「コストセンター」から「バリューセンター」に変わる瞬間です。

シリーズ最終回の今日は、CBMデータから残存寿命を推定し、保全計画に統合する実践手法を解説します。特別な分析ソフトは不要です。Excelで始められます。

結論（先に3行で）

1. 残存寿命推定に必要なのは高価なシステムではなく、Excelと3回分の測定データ——線形回帰だけで「あと何ヶ月持つか」は計算できる
2. 推定の「不確実性」を隠さず幅で伝えることで、保全部門は「たぶん大丈夫」から「データに基づく経営判断の支援」へ変わる
3. 残存寿命推定が計画停止・在庫管理・予算策定に統合された時、保全は「コストセンター」から「バリューセンター」に転換する

残存寿命推定の基本原理

劣化にはパターンがある——だから予測できる

設備は突然壊れるわけではありません。必ず劣化のプロセスを経ています。

線形劣化： 一定速度で劣化が進行。HEPAフィルターの圧力損失増加が典型例。予測が最も容易。

加速劣化： 初期は緩やかだが、ある時点から急速に進行。ベアリング摩耗の「ホッケースティック」パターン。振動値が緩やかに上昇した後、急激に悪化する。

段階的劣化： 長期間安定した後、急激に性能低下。制御バルブのダイアフラムなど。材質劣化がある閾値を超えると、急速にリーク量が増大する。

ランダム劣化： 外的要因（温度変動、湿度、電圧変動）の影響が大きく、パターンが見えにくい。電子基板の故障が典型例。

推定の基本フレームワーク

どのパターンでも、基本は同じです。

状態指標の時系列データを取得する（CBM）。データから劣化の傾向を抽出する。傾向を外挿し、交換基準に到達する時期を推定する。推定の不確実性を評価する。推定結果を保全計画に統合する。

シンプルに言えば、「今の劣化ペースが続いたら、いつ限界に達するか」を計算する。それだけです。

Excelで実践する4つの推定手法

手法1：線形回帰（最も基本的）

線形劣化パターンに適用。HEPAフィルター差圧、コイル効率低下など。

実例： あるAHUのHEPAフィルター差圧データ。9ヶ月間の月次測定で、155 Pa → 162 → 170 → 176 → 185 → 191 → 200 → 207 → 215 Pa。

Excelで散布図を作成し、「近似曲線の追加」→「線形」→「数式を表示」。結果の数式：y = 7.5x + 147（月あたり7.5 Paずつ増加）。

交換基準250 Paに対して：(250 - 147) ÷ 7.5 = 13.7ヶ月。現時点（9ヶ月目）からあと約5ヶ月で到達。

R²値（決定係数） を必ず確認。0.9以上なら信頼性が高い。0.8未満なら他のモデルを検討。

手法2：移動平均＋傾き分析（ノイズの多いデータ向け）

振動データなど、測定ごとのバラつきが大きいデータに適用。

3点移動平均でノイズを除去してから回帰分析。Excelで「=AVERAGE(B2:B4)」を使うだけ。移動平均データの方がトレンドが明確になり、推定精度が向上する。

注意点として、移動平均は直近データの反映が遅れる。最新の測定値が移動平均から大きく乖離している場合は、測定頻度を上げて確認する。

手法3：指数回帰（加速劣化向け）

ベアリング摩耗など、加速するパターンに適用。

Excelの散布図で「近似曲線の追加」→「指数」。線形推定よりも「早めに交換基準に達する」結果になる。

線形と指数の両方のR²値を比較し、高い方を採用。迷ったら保守的な方（早く到達する方）を選ぶ。製薬施設では「過少保全」のリスク（GMP逸脱）は「過剰保全」のリスク（コスト増）より深刻だからです。

手法4：P-Fインターバルの活用

P-Fインターバルとは、故障の兆候が最初に検知可能になる時点（P点）から、機能喪失に至る時点（F点）までの期間です。RCM（Reliability Centered Maintenance）の核心概念です。

主要コンポーネントのP-Fインターバル目安：

ベアリング摩耗：3-6ヶ月。モーター絶縁劣化：1-3年。HEPAフィルター目詰まり：3-12ヶ月。冷却コイルスケール付着：6-18ヶ月。制御バルブ固着：1-6ヶ月。メカニカルシール劣化：1-3ヶ月。

CBM測定頻度の設計原則： P-Fインターバルの1/3以下に設定。ベアリングのP-Fが3-6ヶ月なら、測定は月1回。これにより、兆候検知後に最低2回の追加測定で確認し、保全を計画する時間が確保できる。

推定の不確実性を扱う：「5ヶ月後」ではなく「3-7ヶ月後」

残存寿命推定で最も見落とされがちなポイント。推定には必ず不確実性がある。

不確実性を評価する3つの手法

信頼区間： 簡易的には推定値の±20%。厳密にはExcelのFORECAST関数とCONFIDENCE関数で95%信頼区間を算出。

シナリオ分析： 最善ケース（劣化速度が10%遅い）、基本ケース（現状維持）、最悪ケース（劣化速度が20%速い）の3パターン。「楽観7ヶ月、基本5ヶ月、悲観3ヶ月」という幅を持った予測。

過去データとの照合： 同型設備の過去故障データがあれば精度検証が可能。「過去5年で同型ベアリング8回交換、交換時振動値は平均6.2 mm/s、標準偏差0.8 mm/s」——この実績データが推定の信頼性を裏付ける。データが蓄積されるほど精度が向上する。これがReliability Engineeringを継続運用する最大の価値です。

不確実性を意思決定に活かす

工場長への報告は、不確実性を明示する。

「振動データに基づく残存寿命推定では、基本シナリオで5ヶ月、最悪シナリオで3ヶ月です。来月の計画停止（1ヶ月後）は余裕がありますが、半年後の大型停止まで引っ張ると最悪シナリオでは間に合いません。来月の計画停止でのオーバーホールを推奨します」

推定値と、不確実性と、推奨アクションをセットで提示する。これが保全部門が経営判断を支援する最も効果的な方法です。

残存寿命推定を保全計画に統合する

統合ポイント1：計画停止のスコーピング

RUL統合アプローチ： 「次の計画停止まで持たないコンポーネント」と「次までは持つが、その次は持たないコンポーネント」を識別。「まだ使える部品の無駄な交換」と「計画停止間の突発故障」の両方を削減。

運用フロー： 計画停止2ヶ月前にCBMデータレビューとRUL更新。1ヶ月前に作業範囲を確定し部品手配。1週間前に最終CBM測定で急速劣化の最終確認。停止後に交換部品の実際の劣化状態を記録し、推定精度を検証。

この「推定 vs 実績」の照合が、次回の精度向上に直結します。

統合ポイント2：部品在庫の最適化

「3ヶ月以内に交換が必要になる可能性がある部品」をリストアップし、その分を確保。長期安定しているコンポーネントの安全在庫は削減。ある施設では在庫金額30%削減と緊急発注60%減少を同時に達成しました。

統合ポイント3：予算策定の精度向上

RUL推定に基づき、来年度に交換が見込まれるコンポーネントをリストアップ。「昨年と同額」ではなく、「来年度は主要チラー2台のオーバーホールが見込まれるため前年比15%増。振動データのトレンドに基づく推定です」と言える。経営層への説明力が根本的に変わります。

製薬施設でのRUL推定：GMP上の留意点

文書化の徹底

推定結果と保全判断は記録として残す。対象設備、使用データ、推定手法、推定結果（残存寿命と信頼区間）、判断と根拠。査察時に「保全判断が科学的根拠に基づいている」エビデンスになります。

保守的なマージン設定

推定残存寿命の70-80%を「実効残存寿命」として扱う。クリティカル設備（クリーンルーム空調、用水）は70%、重要設備（チラー、ボイラー）は75%、支援設備は85%。製薬施設では「壊れてからでは遅い」からです。

Change Controlとの連携

重要な区別があります。Change Controlが必要なのは「保全戦略の変更」であり、「個々の保全判断」ではありません。CBMプログラムのSOPで「振動値がX mm/sに達したら交換する」と承認されていれば、実際にXに達した時の交換は通常の保全活動です。

3部作の全体像と実践ロードマップ

シリーズの振り返り

入門編「まず測る」——CBMの基本、主要設備の測定項目、振動計1台とExcelで始める。

中級編「賢く測る」——FMEA×CBMで保全戦略を設計、RPNに基づく優先順位付け、リソースの最適配分。

上級編「いつ壊れるか予測する」——残存寿命推定の手法、不確実性の評価、計画停止・在庫・予算への統合。

実践ロードマップ

1年目（基盤構築）： 重要設備のCBM測定開始。ベースラインデータ蓄積。

1-2年目（戦略設計）： 主要設備のFMEA×CBM実施。SOP文書化。

2年目以降（予測と最適化）： RUL推定の運用開始。計画停止・予算策定への統合。年次レビューで精度継続改善。

3年目以降（成熟）： 予知保全の定着。設備起因の突発故障が年間数件以下。経営との対話が「なぜ必要か」から「どれだけ改善できるか」へ変化。

まとめ：保全の「見える化」が組織を変える

3部作を通じて、一貫して伝えたかったメッセージがあります。

保全は「経験と勘」の仕事ではなく、「データと分析」の仕事になれる。

ベテラン保全技術者が音を聞いて「このベアリングは交換時期だ」と判断する能力は本物です。しかし、その人が退職したら消えてしまう。査察官に「ベテランがそう言っている」では根拠として不十分。

Reliability Engineeringは、ベテランの「経験と勘」を否定するものではありません。それを「データと手法」として形式知化し、組織の能力として定着させるものです。振動トレンドはベテランの耳を数値化したもの。FMEAはベテランの予知能力を体系化したもの。残存寿命推定はベテランの勘を定量化したもの。

Reliability Engineeringシリーズ——3部作の結論

製薬施設の保全は、「測る→分析する→予測する」の3段階で進化する。この進化に必要なのは、高価なシステムではなく、「データに基づいて判断する」という組織文化の転換である。そして、この文化が根付いた組織は、設備の安定性、コスト効率、GMPコンプライアンスの全てにおいて、圧倒的な競争優位を手にする。

今日から始められる3つのアクション

この蓄積が推定精度の向上を加速させる

既存のCBMデータでトレンドグラフを作る

3回以上の測定データがある設備を選ぶ

Excelで散布図→近似曲線→交換基準到達時期を推定

R²値で信頼性を確認

次の計画停止の作業リストを見直す

CBMデータで「本当に交換が必要か」を検証

「まだ使える部品」を特定し延期を検討

スケジュール外だが劣化進行中の項目を追加

交換部品の実際の劣化状態を記録し始める

写真と数値でCBM推定と実績を照合

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに：CBMを始めた施設が次にぶつかる壁

CBMを始めると、次の壁に当たります。

「200台ある設備のうち、どれを重点的にモニタリングすべきか分からない」

「設備ごとに何を測るべきか、判断基準が曖昧」

「やっているのに、想定外の故障が起きる」

これは“測定の努力不足”ではなく、保全戦略の“設計不足”です。

そこで有効なのが、FMEA（故障モード影響分析）を使って、CBMを“設計する”やり方です。FMEAは品質リスクマネジメントの文脈でも一般的な手法の一つとして位置付けられています。

結論（先に3行で）

1. CBMは「測ること」ではなく「測る対象を設計すること」が成果を左右する
2. FMEAを使えば、監視すべき故障モードと測定項目を論理的に絞り込める
3. 「全部測る」から「リスクの高いところだけ賢く測る」へ転換することで、保全の質と説明力が同時に向上する

なぜ「全部測る」は失敗するのか

・測定項目が増えすぎて現場負担が爆発する

・データが多すぎて重要変化が埋もれる

・設備ごとの“壊れ方”の違いを無視してしまう

・結果として、見落とした故障モードから突発停止が起きる

要するに「どう壊れるか」を体系的に整理していないことが原因です。

FMEAの基礎：3つの問いで「壊れ方」を洗い出す

FMEAはコンポーネントごとに、次を整理します。

1. どう壊れるか（故障モード）
2. 壊れたら何が起きるか（影響）
3. どれくらい危ないか（優先度）

RPNと、いま増えている「AP（Action Priority）」の考え方

従来のFMEAでは、S（影響度）×O（発生）×D（検知）でRPNを出し、優先順位に使う方法がよく使われてきました。

一方、近年のAIAG/VDA系のFMEAでは、RPNだけに依存せず、Action Priority（AP）で「高・中・低」の優先度を決める考え方が明確です。 

ポイントは次の2つです。

・RPNの絶対値に“世界共通の正解”はない

・優先順位付けは「組織が再現性ある形で回る」ことが最優先（RPNでもAPでもよいが、ルールを統一する）

このブログでは、現場導入しやすいように「RPNは相対順位の目安」「優先度はAPやリスクマトリクスも併用可」という立て付けで説明します。

FMEA×CBM：実践ワークショップの進め方

参加者は最低4者。

エンジニアリング（仕様と故障メカ）／保全（現場知）／製造（運転条件と影響）／QA（GMP影響）

この4者が同じテーブルで議論することが、精度と定着を決めます。

ステップ1：対象設備は最初は1–2台に絞る

最初の題材はAHUかチラーがやりやすい（共通性が高く、故障モードが多い）。

ステップ2：設備をコンポーネントに分解する

例：AHUならファン、モーター、ベアリング、コイル、バルブ、センサー、筐体など。

ステップ3：故障モードごとに「検知できる指標」を結び付ける

ここが“FMEA×CBM”の核です。

「この測定は、どの故障モードを早期に拾うための測定か？」を明確にします。

ステップ4：優先度（RPNやAP）に基づき“測る強さ”を変える

・最優先（AP高、または相対的にRPN高）：複数手段＋頻度高＋エスカレーション明確

・標準（中）：月次など標準頻度でトレンド管理

・基本（低）：既存アラームや定期点検で十分、追加測定は最小化

注意：RPNの閾値（例：200以上等）は“規格”ではありません。自社のリスク許容度とリソースで決めます。大事なのは絶対値ではなく相対順位です。

ステップ5：CBM実施計画（SOP化）に落とす

対象、測定項目、頻度（通常／注意時）、判断基準、イエロー時／レッド時のアクション、担当、記録方法。

GMP環境では「文書化して回る」こと自体が価値になります。

形骸化を防ぐ：FMEAは“更新されるべき設計図”

FMEAを一度作って終わりにすると形骸化します。更新トリガーを決めます。

・突発故障が起きた

・設備変更（Change Control）をした

・年次レビュー（最低年1回）

年次レビューは2–3時間で十分です。

「予測と実績のギャップ」を埋める場にすると、翌年から精度が上がります。

製薬施設特有の視点

・影響度（S）はGMP影響を明示的に分けて評価する（品質逸脱の重みは別格）

・“触れられない領域（再バリデーション負荷が高い）”と“最適化しやすい領域”を区別し、後者から成功事例を作る

・査察では「なぜその保全方法なのか」を問われる。FMEA×CBMは、科学的・体系的な根拠として説明しやすい。

まとめ：「賢く測る」が保全を変える

入門編は「まず測る」。中級編は「測る理由を設計する」。

FMEA×CBMの本質は、限られたリソースを最大インパクトに集中させることです。

全部測らない。重要な故障モードを見極めて、そこだけは確実に拾う。

今日から始められる3つのアクション

1. 過去3年の故障履歴を“故障モード”単位で整理する
2. AHUまたはチラーを1台選び、半日×2回のFMEAワークショップを入れる
3. 既存CBMの測定項目を見直し、「どの故障モードを拾う測定か」を明文化する

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに：「なぜ、いつも金曜の夜に壊れるのか」

製薬施設のエンジニアなら、一度はこう思ったことがあるはずです。

金曜日の夕方、週末の生産計画を確認し、「今週も無事に終わりそうだ」と安堵した瞬間、保全担当者から連絡が入る。

「チラーが停止しました。クリーンルームの温度が上昇しています」

そこからの展開は、経験者なら想像がつくでしょう。緊急対応チームの招集、メーカーへの夜間対応依頼、代替冷却手段の検討、環境モニタリングの強化、逸脱報告書の作成、製造への影響評価——週末は消えます。

そして月曜日の朝、報告書を書きながら思うのです。「なぜ事前に兆候を掴めなかったのか」と。

答えはシンプルです。兆候が無かったのではありません。兆候を“拾う仕組み”と、“判断に変える仕組み”が無かっただけです。

今日は、製薬施設における保全の進化——「壊れたら直す」から「壊れる前に知る」への転換を、実務者の視点で整理します。

結論（先に3行）

1. 突発故障の約60〜70％は、振動・温度・電流などの基礎データで事前に兆候を捉えることが可能です。
2. 状態基準保全（CBM）を導入した現場では、ダウンタイムが20〜30％改善した事例もあります。
3. 振動計1台と記録の仕組みがあれば、重要設備の上位20％からすぐに始められます。

FMEAの基礎：3つの問いで「壊れ方」を洗い出す

FMEAはコンポーネントごとに、次を整理します。

1. どう壊れるか（故障モード）
2. 壊れたら何が起きるか（影響）
3. どれくらい危ないか（優先度）

製薬施設の保全が抱える構造的な問題

多くの製薬施設では、TBM（Time-Based Maintenance：時間基準保全）が中心です。

メーカー推奨や社内基準に基づき、「○ヶ月ごとに交換」「○年ごとにオーバーホール」という計画を立て、実行する方式です。

TBMは“最低限の再現性”を作るには有効ですが、次の限界が出ます。

1. 過剰保全と過少保全が同時に起きる同じ型式でも運転時間・負荷・環境が違えば劣化速度は変わります。TBMはそれを吸収できず、まだ使える部品を捨てる一方で、厳しい条件の設備は予定前に限界を迎えることがあります。
2. 計画外の異常には弱い異物噛み込み、絶縁劣化、制御部品の突然故障など、“時間で予測しにくい”要因は一定数あります。TBMだけでは「兆候を拾って先回りする」設計になりにくい。
3. コスト最適化が難しい早すぎる交換（部品・工数）と、遅すぎる交換（突発停止・逸脱・緊急対応）のバランスを、本当の意味で最適化するには“状態データ”が必要になります。

Reliability Engineeringとは何か

Reliability Engineering（信頼性工学）は、設備やシステムが「必要な機能を、必要な期間、必要な条件で」果たす確度を高めるための体系です。

本質は、次の一文に集約できます。

「状態を知り、最適なタイミングで最適な処置をする」

保全の進化：4つのレベル

レベル1：事後保全（Reactive）

壊れてから直す。突発対応・逸脱対応の負担が大きくなりやすい。

レベル2：予防保全（Preventive / TBM）

定期交換で安定性は上がるが、最適化には限界がある。

レベル3：状態基準保全（CBM：Condition-Based）

振動、温度、差圧、電流などの状態指標を見て、タイミングを判断する。

レベル4：予知保全（PdM：Predictive）

トレンドやモデルで残存寿命（どれくらい先まで持つか）を推定し、計画停止・在庫・工数まで最適化する。

製薬施設では、まずCBMを基盤にし、重要設備だけPdMへ拡張するのが現実的です。全設備PdMは投資過多になりやすい一方、TBMのみでは“計画外の痛み”が残ります。

CBM実践：何を、どう測るか（代表例）

ここでは“万能解”ではなく、現場で始めやすい代表例を示します。設備仕様・運転条件により、測るべき指標は調整してください。

AHU（空調機）

・ファン振動：ベアリング劣化の代表指標

・フィルター差圧：目詰まりの進行

・モーター電流：負荷変化の兆候

・コイル入出口温度差：熱交換性能劣化の兆候

チラー

・吸入／吐出圧力、温度：冷媒系・熱交換器の異常兆候

・振動：圧縮機の状態把握

・オイル分析（可能なら）：摩耗・劣化兆候

・COPなど効率トレンド：システム劣化の早期検知

ポンプ

・振動：ベアリング、キャビテーション、アンバランス

・吐出圧力・流量：性能劣化

・シール部漏れ：日常点検で拾える“早い兆候”

・モーター温度：過負荷・劣化の兆候

用水（PW/WFIなど）

・差圧（膜・フィルター）：ファウリング兆候

・導電率・TOCのトレンド：劣化・汚染兆候（設計・規格に沿って運用）

CBM導入ステップ：小さく始めて確実に成果を出す

フェーズ1：重要設備を決める（目安1ヶ月）

故障影響度／頻度／復旧時間／GMP影響の4軸でスコアリングし、上位から着手。

フェーズ2：ベースラインを取る（目安2–3ヶ月）

“正常時の数値”を押さえる。最初は月1回測定＋Excelで十分です。

フェーズ3：トレンドを見る（目安3–6ヶ月）

増加傾向、急変、季節変動を区別しながら、注意・要対応のルールを決めます。

（例：ベースライン比で注意域／対応域を設定。ただし閾値は設備ごとに最適化）

フェーズ4：TBMを見直す（目安6ヶ月以降）

“全台一律交換”から“個別判断”へ。延長する台と前倒しする台を分ける。

フェーズ5：PdMへ拡張（目安1年以降）

残存寿命推定、計画停止への織り込み、在庫最適化へ進める。

GMP環境での注意点（要点）

・保全戦略の変更は、原則として手順変更（SOP）に関わるためChange Controlが必要になることが多い。

・測定器の管理は“目的に応じて”。品質に直接影響するGMP計器とは区別しつつも、測定値の信頼性を担保する運用（点検・校正・トレーサビリティ）は必要。

・データは「いつ／誰が／どこで／どう測ったか」が追跡できる形が望ましい（ALCOA+の考え方は参考になる）。

ROIについて：断定ではなく「試算の型」を持つ

CBM/PdMの効果は、設備の重要度、故障頻度、停止損失の大きさで大きく変わります。従って「必ず何%削減」と断定するより、次の“試算の型”で社内合意を作るのが現実的です。

・突発停止の年間件数 × 1件当たりの総コスト（修理＋緊急対応＋逸脱対応＋生産影響）

・過剰交換の年間コスト（部品＋工数）

・導入コスト（測定器＋教育＋工数）

この3点を置けば、施設ごとの“納得感あるROI”を出せます。

まとめ：「予測不能」ではなく「予測していなかった」

突発故障の多くは、事前兆候が“どこか”に出ています。

問題は、それを拾い、判断し、計画に落とす仕組みが無いことです。

ポータブル振動計1台、Excel1枚、月に半日の測定。ここから始められます。

今日から始められる3つのアクション

1. 過去3年の突発故障を棚卸しする（設備・原因・影響・コスト）
2. 重要設備を3つだけ選び、ベースライン測定を始める
3. 1ヶ月後に同じ点で再測定し、変化を“見える化”する

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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はじめに：「18ヶ月一律交換」は見直しの余地がある

「HEPAフィルターは18ヶ月ごとに交換する」

多くの製薬施設で、長年このルールが運用されています。

しかし、その根拠を確認すると、

• 昔からそうしている
• 前任者が決めた
• メーカー推奨と聞いている

といった理由が多く、自施設の運用データに基づいた判断になっていないケースも少なくありません。

現場では、次のような状況が同時に起きていることがあります。

• 圧力損失がまだ低く、性能・寿命に余裕のあるフィルターを「月数」だけで廃棄
• 圧力損失が高く、送風負荷や風量低下リスクが出ているフィルターを「まだ18ヶ月未満だから」と使い続ける

前者はコストの無駄、後者はエネルギーコスト増加や品質リスクにつながり得ます。

本稿では、GMPに適合しつつ、コストと性能のバランスを取りやすいHEPAフィルター交換の考え方を、実装ステップとともに整理します。

結論（先に3行で）

1. HEPAフィルターの交換判断は「18ヶ月」ではなく、圧力損失を基準に考える　多くの施設で、条件ベース運用により交換コストを20〜30%削減できる余地があります。
2. まずは1〜2エリアで、3ヶ月程度の試行から始める　ポータブル差圧計を使えば、初期投資10〜30万円程度から検証が可能です。
3. SOP・Change Control・定期レビューまで文書化すれば、査察でも合理的に説明できます　「慣習」ではなく「データとリスクに基づく管理」は、GMPの考え方にも整合します。

HEPAフィルターの基礎：なぜ交換が必要なのか

HEPA（High Efficiency Particulate Air）フィルターは、微粒子を高効率で捕集し、クリーン環境を維持するための重要な要素です。交換が必要になる主な理由は次の3つです。

1. 目詰まり（圧力損失の増加）

粒子を捕集し続けることで圧力損失が増加します。制御方式（定風量／定圧／VAV）によって影響の出方は異なりますが、圧力損失の上昇は「余計な送風仕事」を発生させます。

2. 物理的損傷

フィルター媒体の破れ、フレーム変形、シール劣化など。時間経過よりも、取り扱いや過度な圧力損失が要因になることもあります。

3. 化学的劣化（条件付き）

腐食性ガス、高温高湿、薬剤暴露など。該当エリアでは時間基準より状態監視が重要です。

圧力損失とエネルギーコストの関係（考え方）

圧力損失が上昇すると、次のいずれか（または両方）が起こります。

• 同一風量を維持するために送風エネルギーが増加
• 風量が低下し、回復時間や清浄度・圧差管理に影響

※ 以下は「一定風量を維持する前提」での簡易試算例です。実際の影響は、ファン特性や制御方式により異なります。

試算例（前提条件付き）

• 運転：24時間365日
• 電力単価：20円/kWh
• 初期ファン電力：22kW

圧力損失上昇により、平均ファン電力が30%増加（22 → 約29kW）した場合、

年間追加電力量は約58,000kWh、電気代で約116万円/年となります。

この規模になると、フィルター交換費用（1台10〜20万円＋工事費等）と比較して、早めの交換が合理的になるケースが多くなります。

「18ヶ月一律交換」の主な課題

1. 環境条件の違いを反映できない

外気粉塵、前段フィルター性能、粉体工程の有無、循環比率などにより、フィルター寿命は大きく異なります。

2. コスト最適化の機会を逃す

まだ使えるフィルターの早期廃棄と、高圧力損失期間の放置が同時に起こり得ます。

3. リスク評価が形骸化しやすい

「18ヶ月なら安全」という前提に依存すると、早期劣化や突発的な損傷への対応が遅れがちになります。

推奨アプローチ：条件ベース交換（CBM）

基本コンセプト

時間ではなく「状態」で判断する。

代表的な交換トリガー（例）

• 圧力損失が設定値に到達
• 風量が設計値の一定割合を下回る
• リーク試験（DOP/PAO）で不合格

基準値（例：220 / 250 / 280 Pa）は業界の目安にはなりますが、

最終的には自施設の設計風量、ファン余裕、品質重要度、エネルギーコストを踏まえて決定すべきです。

段階導入のすすめ（小さく始める）

フェーズ1：可視化（0〜2ヶ月）

• 重要エリアや代表AHUを選定
• ポータブル差圧計で月次測定
• 初期値とトレンドを記録

フェーズ2：基準と運用の確立（1〜3ヶ月）

• 重要度分類（クリティカル／重要／非クリティカル）
• 分類ごとの交換基準案を設定
• SOP作成、Change Control、教育

フェーズ3：必要箇所のみ自動化（3〜6ヶ月）

• 監視が重要なポイントに常設差圧計
• 半年〜年次で基準をレビューし精度向上

査察対応の考え方

条件ベース交換は、適切に文書化すれば査察対応が難しくなることはありません。

重要なのは次の3点です。

• リスク評価（ICH Q9に基づく整理）
• データ（圧力損失トレンド、環境モニタリング結果）
• 文書（SOP、Change Control、定期レビュー記録）

「慣習ではなく、データとリスクに基づいて管理している」ことは、合理的に説明できます。

まとめ：「月数」から「状態」へ

HEPAフィルター交換の最適化に、特別な技術は必要ありません。

必要なのは、

• 測定する
• 記録する
• 基準を決める
• 定期的に見直す

この4点だけです。

時間基準は管理しやすい一方で、最適化の余地を見逃しやすい。

状態基準に移行すれば、コストを抑えながら、性能と品質リスクをより確実に管理できます。

今日から始められる3つのアクション

1. まず1系統で圧力損失を測定する
2. 交換費用だけでなく、エネルギー影響も含めて比較する
3. 重要エリアから条件ベース交換を試行し、文書化して定着させる

本稿が、各施設での見直しや議論のきっかけになれば幸いです。

著者について

ダリウシ　ロスタミ | イーテック合同会社 代表

製薬・食品業界で35年のオペレーショナルエンジニアリング経験を持つ。

主な経験：

• エンジニアリング部門のリーダーとして、新規施設立ち上げプロジェクトを統括
• バリデーション（IQ/OQ/PQ）、コミッショニングの管理体制構築と技術サポート
• Reliability Engineeringプログラムの導入と運用体制の確立
• エネルギー最適化戦略の策定とクロスファンクショナルチームのマネジメント
• GMP環境での変更管理・逸脱管理システムの構築

専門分野： エネルギー最適化、GMPコンプライアンス、バリデーション、Reliability Engineering、設備投資計画、工場レイアウト設計、プロセス改善、組織マネジメント

現在は東京を拠点に、製薬施設を中心とした包括的なエンジニアリングコンサルティングを提供。「技術と人をつなぐ」ことをモットーに、持続可能な改善と組織づくりを支援している。

お問い合わせ: 工場の省エネとコミュニケーション改善についてのご相談は、こちらからお気軽にどうぞ。初回相談（30分）は無料です。

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